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临沂市非公企业档案管理暂行规定

时间:2024-07-03 00:32:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9723
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临沂市非公企业档案管理暂行规定

山东省临沂市人民政府办公室


临沂市人民政府办公室关于印发临沂市非公企业档案管理暂行规定的通知

         临政办发[2003]94号

各县区人民政府,市政府各部门、各直属机构,临沂高新技术产业开发区管委会,县级事业单位,市七大企业集团公司,各高等院校:
  现将《临沂市非公企业档案管理暂行规定》印发给你们,请结合实际,认真遵照执行。


                            二○○三年九月四日


                      临沂市非公企业档案管理暂行规定

  为加强非公企业档案管理,维护国家利益和档案所有者的合法权益,有效地保护和利用档案,更好地为国民经济和社会发展服务,根据《中华人民共和国档案法》、《山东省档案条例》等有关法律、法规,结合本市实际制定本规定。
  第一条本规定所指非公企业是指个体工商户、私营企业、非国家控股的股份制企业、股份合作制企业等。
  第二条本规定所称的非公企业档案是指非公企业在行政管理、生产经营、经济交往等各项活动中直接形成的对国家、社会和本企业有保存价值的各种文字、图表、声像、实物等不同形式、不同载体的历史记录。
  第三条非公企业档案属非公企业投资者所有,受国家法律保护,档案所有者有保护档案的义务。
  第四条非公企业档案管理是非公企业管理的重要组成部分,非公企业应当本着自我管理、自我完善、自我发展的原则,统一管理本企业各种门类、各种载体的档案,维护档案的完整、准确、系统和安全,实现档案的有效利用。
  第五条非公企业应当加强对档案工作的领导,把档案工作列入企业发展和管理计划,并确定相应的部门和人员具体负责档案工作,综合管理各种门类和载体的档案。
  第六条非公企业档案管理人员应当具备档案专业知识,按规定参加专业培训考核,并取得岗位资格证书,还可按国家规定获得档案专业技术职称。
  第七条非公企业应当建立综合档案室,并配备必要的防护设备设施,使档案库房有效达到防盗、防火、防潮、防尘、防虫、防磁、防光、防高温等“八防”要求。
  第八条非公企业在制定企业各项管理制度时,应当包括档案管理方面的内容,企业应当建立健全各类文件材料的归档和档案的保管、保密、借阅、利用、鉴定、销毁、统计等各项管理制度。
  第九条非公企业文件材料的形成、积累、整理、归档等档案管理工作,应当列入企业生产、经营、技术等各项管理程序,纳入本企业有关部门的职责范围和有关人员的岗位责任制。
  第十条非公企业应根据国家法律和有关规定,结合本企业自身实际制定本单位文件材料的归档范围,其内容包括:
  (一)企业决策类:党团、工会、青年、妇女、商会及董事会、理事会、监事会等组织形成的材料;
  (二)行政工作类:行政管理、劳动人事、后勤、外事工作,员工聘用、解聘、人事管理、安全保卫、社会保障、劳动者维权等方面的文件材料;
  (三)经营管理类:企业经济实体设立、变更、破产,出资证明、验资证明、股权证明等材料;
  (四)生产技术管理类:经营决策、计划统计、产品销售、生产供应、劳动定额、设备、原材料管理、计量、环保等方面的文件材料;
  (五)产品类:产品设计、制造、工艺、工装、检测,质量管理、认证等方面的文件材料;
  (六)科研类:新开发的项目建议书,可行性研究方案,试验记录、成果申报、总结、鉴定、推广应用,专利技术转让,技术革新文件、图纸,发表的学术论文或著作;
  (七)经营信誉类:纳税记录,获得市或县区级以上政府表彰,媒体报导,客户往来记载等;
  (八)知识产权类:商标注册、专利、商业秘密,以及县区级以上科研项目立项、审批、成果鉴定等方面的文件材料;
  (九)基本建设类:土地、房屋证明,基本建设规划、设计、施工、竣工等形成的文件材料、图纸等;
  (十)设备仪器类:购进设备仪器的全套随机文件、安装调试、检查维修的记录,设备台帐等;
  (十一)财务管理类:财务报表、帐簿、凭证、财务报告、审计报告等;
  (十二)职工档案类:干部、职工、离退休职工、死亡职工的个人材料;
  (十三)声像类:在生产经营活动中产生的录音、录像、光盘、照片(负片)等;
  (十四)实物类:本企业在各项工作中所获得的奖状、奖旗、奖章、奖杯、证书以及其他有保存价值的实物。
  第十一条非公企业内部各部门形成的文件材料,应按照归档范围于次年6月份以前完成本部门文件材料的收集、整理、立卷和归档工作,定期向企业的档案部门移交。
  第十二条非公企业的产品试制、课题研究、基建工程或其他科技活动中形成的文件材料,应当在任务完成3个月内归档。企业在技术引进,购置设备到货时,有关业务部门要会同档案人员对随机技术文件材料进行验收、鉴定,及时整理归档,确保归档文件材料的齐全完整。
  第十三条归档的文件材料应当是原件,能够准确反映本企业生产、经营、管理活动的真实历史过程。并参照国家标准和规范进行科学分类整理,编制归档文件目录等检索工具以便查找利用。
  第十四条非公企业参与政府举办的区域性重大活动,应当做好与活动相关材料的收集、整理、归档,并在活动结束后3个月内向当地综合档案馆移交。
  第十五条列入市县区重点建设项目的非公企业的工程建设、科学技术研究、产品技术改造等项目的鉴定、验收按国家有关规定执行。
  第十六条非公企业应当根据档案的实际价值和国家的有关规定,编制档案保管期限表。档案保管期限分永久、长期、短期三种。具有长远查考利用价值和研究价值的永久保存,在一定时期内具有查考利用价值的长期或短期保存。
  第十七条非公企业档案不得擅自销毁,失去保存价值确需销毁的,必须经过鉴定、编制清册,经本企业分管领导审核同意后方可销毁。其中会计档案按《会计档案管理办法》和有关规定执行。
  第十八条属非公企业所有的,对国家和社会有保存和利用价值的或者涉及国家机密的档案进行销毁,档案所有者应列出销毁清册,报市或县区档案行政管理部门批准,严禁私自销毁档案。
  第十九条非公企业所有的对国家和社会具有保存和利用价值或者应当保密的档案可向各级国家档案馆寄存、捐赠或者出卖:向各级国家档案馆以外的任何单位出卖、转让或者赠送的,必须报经本级档案行政管理部门批准;严禁向外国人和外国组织出卖或赠送;各级国家档案馆对非公企业出卖或转让的档案有优先收购和征集权。
  第二十条非公企业分立、合并、转让或发生其他形式的权属变更时,其档案应向变更后的企业移交;非公企业破产、关闭、解散时,其中对国家和社会具有保存价值或者涉及国家利益和安全的,必须向当地综合档案馆移交。
  第二十一条属于非公企业所有的对国家和社会具有保存价值的或应当保密的档案,档案所有者应当妥善保管,保管条件恶劣或由于其它原因被认为可能导致档案严重损毁和不安全的,档案行政管理部门应采取代为保管等措施确保档案的完整与安全,其所有权仍归本企业所有,必要时档案馆可以收购或征购。
  第二十二条非公企业所有的对国家和社会具有保存价值或者涉及国家机密的档案,向社会公布时,应当遵守国家有关保密的规定,不得损害国家、社会、集体和其他公民的利益。
  第二十三条国家工作人员和司法人员因执行公务需查阅非公企业档案时,凭单位介绍信及执法证件,可查阅非公企业档案资料,非公企业应当及时、准确地提供。
  第二十四条市县区档案行政管理部门对非公企业档案工作进行指导、监督和开展咨询服务。
  第二十五条市县区档案行政管理部门通过以下形式对非公企业档案工作进行指导:
  (一)印发档案工作法律、法规、规章、规范性文件和档案管理标准,宣传档案工作方针政策;
  (二)召开信息发布会,传递档案工作信息;
  (三)召开现场经验交流会,交流档案工作经验;
  (四)其他形式。
  第二十六条市县区档案行政管理部门对非公企业档案工作实施以下几方面的监督:
  (一)非公企业所有的对国家和社会具有保存价值档案的保管条件和流向;
  (二)档案的建立情况;(三)档案人员的资质情况;(四)档案的出卖和转让;(五)档案的销毁。
  第二十七条市县区档案行政管理部门对非公企业档案工作进行以下服务:
  (一)开展非公企业档案工作年度管理考核活动;
  (二)进行立卷指导和档案业务培训;
  (三)开展评选非公企业档案工作先进活动;
  (四)评审档案专业技术职务资格;
  (五)其他形式的服务。
  第二十八条非公企业向国家捐赠重要档案的,市或县区人民政府及其档案行政管理部门或有关部门应给予奖励。
  第二十九条非公企业及其工作人员对档案工作做出突出成绩和贡献,或举报、控告档案违法行为、有立功行为的,市或县区档案行政管理部门应按照国家规定给予表彰或奖励。
  第三十条对非公企业档案工作中的违法行为,由市或县区档案行政管理部门依据《中华人民共和国档案法》和有关法规的规定,予以处罚。
  第三十一条本规定自发布之日起实施。


民政部关于原在部队立过大功的军人转业复员到地方工作牺牲病故后是否增发抚恤金问题的批复

民政部


民政部关于原在部队立过大功的军人转业复员到地方工作牺牲病故后是否增发抚恤金问题的批复
民政部

批复
四川省民政局:
你局十月十九日川民优(78)59号请示收悉。
关于原在部队立过大功的革命军人,转业复员到地方工作后牺牲、病故,是否仍按一九五○年公布的《革命军人牺牲、病故褒恤暂行条例》的有关规定,另增发应领抚恤金四分之一的问题。我们同意你局的意见:这些同志转业、复员到地方后,有的在国家机关任职,有的在企业、事业
单位工作,他们牺牲、病故后,不再按《革命军人牺牲、病故褒恤暂行条例》增发抚恤金的四分之一。



1978年11月6日

药品不良反应报告和监测管理办法

卫生部


药品不良反应报告和监测管理办法

令第81号


《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。





部长 陈竺



二○一一年五月四日





药品不良反应报告和监测管理办法





第一章 总则



第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;

(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;

(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;

(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)发布药品不良反应警示信息;

(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。  

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件,国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息,国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;

(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;

(五)未按照要求开展重点监测的;

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第八章 附则

第六十三条 本办法下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构,按照本办法对药品生产企业的规定,履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的,从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)同时废止。



附表:1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc