财政部 国家文物局


财政部、国家文物局关于颁发《国家重点文物保护专项补助经费使用管理办法》的通知

1998年2月9日，财政部 国家文物局


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、文化厅（局）、文物局、文物管理委员会，新疆生产建设兵团：
为了进一步加强对“国家重点文物保护专项补助经费”的管理，根据《中华人民共和国文物保护法》和《文物事业单位财务制度》，我们修订了《国家重点文物保护专项补助经费使用管理办法》，现发给你们，请遵照执行。
附件：国家重点文物保护专项补助经费使用管理办法


第一章 总 则
第一条 为了加强国家重点文物保护专项补助经费（以下简称国家专项补助经费）的使用管理，提高资金使用效益，根据《中华人民共和国文物保护法》和《文物事业单位财务制度》，特制定本办法。
第二条 国家专项补助经费是中央财政为加强文物保护而设立的专项补助经费。国家专项补助经费由国家文物局和财政部共同管理。
第三条 根据《中华人民共和国文物保护法》第三条“地方各级人民政府保护本行政区域内的文物”规定，文物保护所需经费应由文物所在地政府解决，地方政府单独解决确有困难且符合本办法第七条所列补助范围的项目，可申请国家专项补助经费补助，共同解决。
第四条 国家专项补助经费必须按规定用途，专款专用，不得挤占和挪用；不得用于基本建设；不得用于本办法规定范围以外的项目；不得抵充行政、事业经费。
第五条 国家专项补助经费实行统一领导，分级管理，分级负责的原则。
第六条 各省、自治区、直辖市及计划单列市的文物行政管理部门（以下简称文物部门）使用国家专项补助经费，必须接受国家文物局和财政、审计等部门的监督和检查。

第二章 补助范围
第七条 国家专项补助经费的补助范围如下：
一、全国重点文物保护单位和重要省级文物保护单位的抢救、维修、保护、安全消防；
二、国家重点博物馆和国家重点文物库房维修、安全消防；
三、经国家文物局批准的重要考古发掘项目的发掘及资料整理；
四、国家征集和收购三级以上（含三级）珍贵文物；
五、经公安部和国家文物局审定的一级风险单位的安全、消防；
六、出土重要文物和馆藏二级品以上（含二级品）文物的技术保护；
七、经财政部和国家文物局批准补助的其他项目。
第八条 国家专项补助经费的开支内容包括：
一、维修、保护及安全、消防费：主要包括材料费、设备购置费、调研勘测设计费、人工费、管理费、维修资料出版费等。
二、考古发掘及资料整理费：主要包括人工费、设备购置费、占地补偿费、标本测试费、文物修复费、安全保卫费、资料（包括整理出版）费等。
三、文物技术保护费：主要包括前期试验费、材料费、设备购置费、人工费、聘请专家费等。
四、用于经国家文物局和财政部批准的其他开支项目。

第三章 经费的申请和审批
第九条 国家专项补助经费的申请时间为每年1月1日至3月31日。
第十条 省级文物部门和财政部门为国家专项补助经费的申请单位。省级文物部门所属单位以及地、市、县文物部门申请国家专项补助经费时，均须逐级上报省级文物部门和财政部门，经省级文物部门和财政部门审核汇总后联合向国家文物局和财政部提出申请。凡越级上报或单方面上报的申请均不受理。
第十一条 在申请国家专项补助经费前，省级文物部门必须做好以下工作：
一、制定本地区全国重点文物保护单位、重要省级文物保护单位、重点博物馆和重点文物库房抢救、维修、保护、安全消防工程实施方案及预算，报国家文物局审查批准。
二、制定一级风险单位安全消防工程实施方案及预算，报国家文物局审查批准。
三、提出本地区重要考古发掘项目的考古项目申请，报国家文物局审查批准。
四、制定出土文物、馆藏一、二级文物技术保护方案及预算，报国家文物局审查批准。
凡跨年度且申请补助金额在100万元以上的单体、单项维修保护工程，必须向国家文物局提出重大维修项目立项申请，经批准后方可进行方案及预算申报工作。
第十二条 省级文物部门和财政部门根据国家文物局审查批准的预算和工程进度情况，按照《国家重点文物保护专项补助经费申请表》（格式附后）的要求，提出年度申请补助的全部项目和补助金额意见，并附配套经费落实情况证明，申请文物征集补助的还应附征集文物清单，报送国家文物局和财政部审批。
第十三条 如遇不可抗拒的自然灾害，必须及时进行文物抢险维修，抢救性考古发掘和珍贵文物征集等特殊情况时，可由省级文物部门和财政部门联合提出专项补助申请。
第十四条 国家文物局和财政部根据文物保护规划、方案及预算审批结果和国家财力的可能，对省级文物部门和财政部门的申请报告进行审核，共同确定补助经费数额，联署具文通知省级文物部门和财政部门。

第四章 财务管理与监督
第十五条 国家专项补助经费实行“专项申报，逐项核定，按进度拨款，年终核销支出，项目完成后结报”的财务管理办法。
第十六条 国家文物局和财政部负责国家专项补助经费的财务管理。省级文物部门和财政部门负责本地区使用的国家专项补助经费的财务管理。
第十七条 省级财政部门在收到拨款通知后，必须及时将经费拨付同级文物部门。省级文物部门根据工程进度，一次或分次拨付用款单位，并将补助通知抄送用款单位所在地同级财政部门。
第十八条 已批准补助并拨款的项目，在一至二年内仍未动工的，国家文物局和财政部将对该项目予以注销，并将已拨经费调至其它补助项目，或由财政部收回。
第十九条 有下列情况之一者，省级文物部门应暂缓拨款或不予拨款。
一、没有按照国家文物局批准的方案施工；
二、被查明为虚报补助项目；
三、重大施工项目组织领导工作未能落实；
四、地方应拨的经费没有到位；
五、施工单位和主要技术问题没有解决；
六、其它不具备开工条件和应暂缓拨款的项目。
第二十条 当年未完工项目，年终经费如有结余的，可结转下年度继续使用。项目完成后的结余资金，应如数上交省级文物部门，用于下年度本地区文物维修保护项目。
第二十一条 如遇有特殊情况需调整或变动已批准的计划项目或项目内容，须由省级文物部门提出报告，经国家文物局批准后方能调整或变动。
第二十二条 经批准的经费预算，在执行过程中不得突破。如遇特殊情况调整项目和项目内容，确需追加预算时，须报经国家文物局批准后，按照本办法有关规定办理。
第二十三条 省级文物部门应向同级财政部门报送国家专项补助经费年度财务决算，经省级财政部门审核同意后，于次年三月底前，将《国家重点文物保护专项补助经费财务收支表》（格式附后）分别报送国家文物局和财政部。
第二十四条 项目完成后，由用款单位编制财务决算和工程总结报告，经省级文物部门和财政部门审核汇总后，报国家文物局和财政部。
第二十五条 维修工程竣工后，由国家文物局组织专家和工程技术人员及财务人员等进行验收，或由国家文物局指定的部门和单位进行验收，并写出正式验收报告。大型维修工程应根据工程进度分阶段进行验收。
第二十六条 用国家专项补助经费购置固定资产，必须经国家文物局批准。所购固定资产应登记入帐，并报国家文物局备案。
第二十七条 大型设备或成批（套）施工设备以及项目完成后结余的主要维修材料，由省级文物部门实行统一管理，并有权在全省范围内调剂使用，必要时国家文物局可在全国范围内调剂。
第二十八条 凡有下列行为之一的，国家文物局和财政部将分别给予停止拨款、暂停核批新的补助项目、收回补助经费等处罚，并追究有关人员和负责人的责任：
一、虚报补助经费预算；
二、擅自变更补助项目内容或设计方案；
三、挪用国家专项补助经费；
四、擅自动用国家专项补助经费购置固定资产；
五、擅自处理用国家专项补助经费购置的固定资产和成批施工材料；
六、因管理不善，给国家财产和资金造成损失和浪费；
七、不按期报送有关报表和决算；
八、经费不能及时到位。
对于上述行为中，情节严重、构成犯罪的，将依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十九条 本办法适用于文物部门管理的文物保护单位，文物部门所属的博物馆、纪念馆和考古研究所等单位。
第三十条 本办法由国家文物局和财政部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起实施。财政部和国家文物局1993年11月15日颁发的《国家重点文物保护专项补助经费使用管理办法》（（93）财文字第736号）同时废止。
附：
表一：全国重点文物保护单位及重要省级文物保护单位
维修经费申请表（略）
表二：考古发掘经费申请表（略）
表三：重点博物馆、文物库房维修经费申请表（略）
表四：安全消防设施经费申请表（略）
表五：文物征集经费申请表（略）
表六：重要出土文物、馆藏一、二级品文物技术保护经
费申请表（略）
表七：国家重点文物保护专项补助经费收支情况表
（略）


国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知


国食药监安[2005]437号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。


　　附件：1．药品GMP认证申请书
　　　　　2．药品GMP认证审批件
　　　　　3．药品GMP认证审批意见
　　　　　4．药品GMP认证跟踪检查意见


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年九月七日


　　　　　　　　　　　　药品生产质量管理规范认证管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

　　第二条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

　　第三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申请与审查

　　第四条　申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：
　　（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；
　　（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；
　　（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
　　（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
　　（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
　　（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
　　（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
　　（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
　　（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
　　（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
　　（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
　　（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；
　　（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
　　向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

　　第五条　企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。

　　第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
　　企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

　　第七条　（食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；
　　（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第八条　（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
　　经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　现场检查

　　第九条　（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

　　第十条　检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。

　　第十一条　现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
　　现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。
　　检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

　　第十二条　现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
　　检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

　　第十三条　检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

　　第十四条　检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

　　第十五条　现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

　　第十六条　检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。

　　第十七条　检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

　　第十八条　现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。

　　第十九条　现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　审批与发证

　　第二十条　国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。

　　第二十一条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第二十二条　经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。
　　（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十三条　《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　跟踪检查

　　第二十四条　（食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

　　第二十五条　（食品）药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。

　　第二十六条　（食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。
　　检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）；
　　被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

　　第二十七条　跟踪检查时应重点检查以下方面：
　　（一）上次认证不合格项目的整改情况；
　　（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
　　（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；
　　（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
　　（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；
　　（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
　　（七）药品生产质量问题的整改情况；
　　（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
　　（九）再验证情况；
　　（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

　　第二十八条　药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

　　第二十九条　药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：
　　（一）企业的申请报告；
　　（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（三）《药品GMP证书》原件和复印件；
　　原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

　　第三十条　药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。


　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　检查员管理

　　第三十一条　药品GMP认证检查员须具备下列条件：
　　（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
　　（三）从事药品监督管理工作人员；
　　（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
　　（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

　　第三十二条　国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。

　　第三十三条　药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

　　第三十四条　经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
　　《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

　　第三十五条　药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

　　第三十六条　药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

　　第三十七条　药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

　　第三十八条　国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附则

　　第三十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十条　本办法自2005年10月1日起实施。