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北京市财政局转发财政部“关于印发汽车运输企业内部单车承包租赁产权转让经营会计核算办法(试行)的通知”的通知

时间:2024-07-22 17:42:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8648
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北京市财政局转发财政部“关于印发汽车运输企业内部单车承包租赁产权转让经营会计核算办法(试行)的通知”的通知

北京市财政局


北京市财政局转发财政部“关于印发汽车运输企业内部单车承包租赁产权转让经营会计核算办法(试行)的通知”的通知
北京市财政局



市属有关企业主管局(总公司)、各区县财政局、燕山财政分局:
现将财政部、交通部财会字(1996)65号文印发的汽车运输企业内部单车承包租赁产权转让经营会计核算办法(试行)转发给你们,请贯彻执行。
企业在进行内部单车承包租赁产权转让经营会计核算时,应注意处理好以下几个问题:
一、企业内部承包统一结算的,应正确确定企业营业收入,以便合理纳税。
二、实行内部单车承包经营的企业,在确定承包费时,除正确确定有关税费和应交利润外,应特别注意正确计算应交或应提取的各种社会保险及统筹。
三、企业实行融资租赁、产权转让经营的,在办理产权转移手续后,还应做好企业无形产权的核算工作。
四、对挂靠企业管理的车辆,应视同产权转让经营,进行会计核算。
本市汽车运输企业及其他从事汽车运输的企业,如实行内部单车承包、租赁、产权转让经营的,都应依照本办法进行会计核算。
对本核算办法未能包括的经营方式和会计事项,将由企业主管局(总公司)会同我局共同制发会计核算实施细则以予完善。

财政部、交通部关于印发汽车运输企业内部单车承包租赁产权转让经营会计核算办法(试行)的通知(财会字〔1996〕65号)
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),交通厅(局):
为了规范汽车运输企业内部单车承包、租赁、产权转让经营的会计核算,提高会计信息质量,根据《企业会计准则》和《运输(交通)企业会计制度》,制定了《汽车运输企业内部单车承包租赁产权转让经营会计核算办法(试行)》,现印发给你们,请布置所有汽车运输企业贯彻执行
。执行中有何问题,望及时告知我们。
附件:汽车运输企业内部单车承包租赁产权转让经营会计核算办法(试行)
一九九六年十二月九日

附件:汽车运输企业内部单车承包租赁产权转让经营会计核算办法(试行)

一、总 则
第一条 为规范汽车运输企业内部单车承包、租赁、产权转让经营的会计核算,根据《企业会计准则》和《运输(交通)企业会计制度》,结合汽车运输企业实际,制定《汽车运输企业内部单车承包租赁产权转让经营会计核算办法(试行)》(以下简称《办法》)。
第二条 本办法适用于实行内部单车承包、租赁、产权转让经营的国有、集体汽车运输企业。
实行内部单车承包、租赁、产权转让经营的其他汽车运输企业,可以参照本办法进行会计核算。
第三条 实行内部单车承包、租赁、产权转让经营的企业,应根据车辆累计行程、技术状况、折余价值、市场车价等因素和有关国有资产评估方面的规定,合理确定承包费、租赁费和产权转让费。
第四条 企业与承包者、承租者、受让者的权利、义务关系应根据《中华人民共和国经济合同法》,采用签订内部单车承包、租赁、产权转让合同的形式予以确定。
在承包、租赁、产权转让经营期内,如遇抢险、救灾、战备等重大紧急任务,承包、租赁、转让的车辆必须无条件服从企业调遣。
第五条 企业应向承包者、承租者收取承包经营保证金,并在合同中规定承包者、承租者在承包、租赁期内对车辆进行维护、修理的条款,以保证承包、租赁期满后车辆技术状况的良好。

二、内部单车承包经营的会计核算
第六条 内部单车承包经营是指企业核定承包者的承包费指标,变动成本由承包者自理,超承包收入返还,欠交弥补的一种经营方式。
(一)承包费包括承包者应交的有关税费和应交的利润。
应交的有关税费包括:单车车船使用税、职工教育经费、工会经费、职工福利费、养路费、运管费、车辆保险费、折旧费、利息支出、公路建设基金、离退休职工养老统筹基金等。
应交的利润,应根据不同车型、线路、客货流量、路况、单车收入、单车成本等因素确定,营业利润率原则上应不低于银行同期贷款利率。
(二)超承包收入返还是指承包者在承包期间超额完成承包费指标后,由企业核定并返还其超承包收入,以补偿由承包者自行负担的工资、行车津贴、燃料、修理费、车辆通行费、随车附品、行车事故损失、轮胎费用等。
(三)欠交弥补是指如果承包者在承包期间未完成承包费指标,企业从承包者上交的承包经营保证金中弥补未完成的金额。
第七条 实行内部单车承包经营的企业,要加强运输收入的管理,运输单据和客票应由企业统一开具,收入结算应由企业统一进行。
第八条 实行内部单车承包经营的企业应按运输业务进行会计核算。
(一)收到承包者上交的承包经营保证金,借记“银行存款”等科目,贷记“其他应付款——承包经营保证金”科目;承包期满,返还承包经营保证金时,借记“其他应付款——承包经营保证金”科目,贷记“银行存款”等科目。
(二)收入的核算
企业的运输收入包括货运收入和客运收入。企业应在收到价款或取得收取价款的凭证时,确认运输收入,借记“银行存款”、“应收帐款”等科目,贷记“运输收入”科目。
(三)税金及成本费用的核算
1.运输收入应交纳的营业税、城市维护建设税、教育费附加,借记“营业税金及附加”科目,贷记“应交税金”、“其他应交款”科目;交纳时,借记“应交税金”、“其他应交款”科目,贷记“银行存款”科目。
2.对于承包费中的有关税费,应按照《运输(交通)企业会计制度》的有关规定进行核算,发生时,借记“运输支出”、“管理费用”、“财务费用”等科目,贷记有关科目。
3.企业应于期末根据运输收入总额扣除营业税、城市维护建设税、教育费附加和承包费后的余额,计算承包者的超承包收入,如为正数,应按科学合理的方法分配计入运输支出各有关明细科目,借记“运输支出——有关明细”科目,贷记“其他应付款——超承包收入”科目,返还超
承包收入时,借记“其他应付款——超承包收入”科目,贷记“银行存款”等科目;如为负数,借记“其他应付款——承包经营保证金”科目,贷记“运输收入”科目。
超承包收入中,属于承包者的工资收入,如超过规定限额,应进行纳税调整。
(四)期末结转利润时,应按照《运输(交通)企业会计制度》的规定执行。

三、内部单车租赁经营的会计核算
第九条 以租赁经营为主营业务的企业,应执行《金融企业会计制度》,不执行下列规定。
第十条 内部单车租赁经营是指企业合理确定租金,承租者交纳租金和企业代收代付款项,租赁期满,车辆产权按照租赁合同规定,或归企业所有或归承租者所有的一种经营方式。内部单车租赁经营有内部经营租赁和内部融资租赁两种形式。
(一)内部经营租赁是指承租者按照租赁合同规定,定期向企业交纳租金和企业代收代付款项,租赁期内,车辆的使用权属于承租者,车辆调度管理权属于企业;租赁期满,车辆所有权属于企业的租赁。
内部融资租赁是指承租者按照租赁合同规定,先向企业交纳部分租金,其余部分和企业代收代付款项在租赁期内定期交纳,租赁期内,车辆的使用权属于承租者,企业对车辆不实行统一调度,租赁合同期满,车辆所有权经过一定的法律程序转让给承租者的租赁。
(二)代收代付款项包括养路费、运管费、单车车船使用税、车辆保险费、公路建设基金等。
第十一条 实行内部单车经营租赁的企业,应将经营租赁业务作为其他业务进行会计核算。
(一)收到承租者按期交纳的租金,借记“银行存款”等科目,贷记“其他业务收入”科目。收到承租者交纳的由企业代收代付的款项,借记“银行存款”等科目,贷记“应交税金”、“其他应付款”等科目;企业支付代收代付款项,借记“应交税金”、“其他应付款”等科目,贷记
“银行存款”等科目。
(二)发生的有关税费,如车辆折旧费、营业税等,借记“其他业务支出”科目,贷记“累计折旧”、“应交税金”等科目。
(三)期末结转利润时,应按照《运输(交通)企业会计制度》的规定执行。
第十二条 实行内部单车融资租赁经营的企业,应将融资租赁业务作为其他业务进行会计核算,并增设“应收租赁款”科目和“递延收益”科目。租赁收入应在租赁期内平均确认。
“应收租赁款”科目,核算企业进行内部单车融资租赁业务应收未收的租金总额。
“递延收益”科目,核算企业进行内部单车融资租赁业务尚未实现的租赁收益。
(一)租赁开始日,应按合同规定的租金总额,借记“应收租赁款”,按租赁固定资产已提折旧,借记“累计折旧”科目,按租赁固定资产原值,贷记“固定资产”科目,按其差额,贷记“递延收益”科目。租赁固定资产应备查登记。
(二)收到承租者交纳的租金,借记“银行存款”等科目,贷记“应收租赁款”科目。收到承租者交纳的由企业代收代付的款项,借记“银行存款”等科目,贷记“应交税金”、“其他应付款”等科目;企业支付代收代付款项,借记“应交税金”、“其他应付款”等科目,贷记“银行
存款”等科目。
(三)各期确认租赁收入时,借记“递延收益”科目,贷记“其他业务收入”科目。
(四)发生的有关税费,如营业税等,借记“其他业务支出”科目,贷记“应交税金”等科目。
(五)期末结转利润时,应按照《运输(交通)企业会计制度》的规定执行。
(六)租赁期满,应注销该租赁固定资产的备查登记。如企业转让该租赁固定资产的产权,收到的转让收入,借记“银行存款”等科目,贷记“营业外收入”科目,发生的有关费用,借记“营业外支出”科目,贷记“银行存款”等科目;如企业没有转让该租赁固定资产的产权,企业应
按固定资产原值,借记“固定资产”科目,按其评估确认的价值,贷记“资本公积”科目,按其差额,贷记“累计折旧”科目。

四、内部单车产权转让经营的会计核算
第十三条 内部单车产权转让经营是指企业在保证国有资产保值增值的前提下,按规定对单车价值进行评估,确定合理的转让价格,将单车一次性转让给受让者,但车辆仍挂靠企业经营,受让者自揽货源和客源、自负盈亏,并按规定上交各种由企业代收代付的款项和管理费的一种经营
形式。
代收代付款项主要包括单车车船使用税、养路费、运管费、车辆保险费、公路建设基金等。
第十四条 实行单车内部产权转让经营的企业,应将产权转让经营业务作为其他业务进行会计核算。
(一)转让车辆产权,应按照《运输(交通)企业会计制度》中有关固定资产清理的规定处理。
(二)收到受让者上交的管理费,借记“银行存款”等科目,贷记“其他业务收入”科目。收到由企业代收代付的款项,借记“银行存款”等科目,贷记“应交税金”、“其他应付款”等科目;企业支付代收代付款项,借记“应交税金”、“其他应付款”等科目,贷记“银行存款”等
科目。
(三)发生的有关税费,如营业税等,借记“其他业务支出”科目,贷记“应交税金”等科目。
(四)期末结转利润时,应按照《运输(交通)企业会计制度》的规定执行。

五、附 则
第十五条 本办法由中华人民共和国财政部和交通部负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。



1997年2月17日

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。

特此通知


附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明:

本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分

四、合格判定的标准

(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论:

( )合格

( )建议整改后复审

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论:

( )合格

( )不合格

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见:




法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)




中华人民共和国海关统计工作管理规定

海关总署


海关总署令153号




  《中华人民共和国海关统计工作管理规定》已于2006年8月29日经署务会议审议通过,现予公布,自2006年11月1日起施行。1994年11月21日发布的《中华人民共和国海关统计制度》同时废止。









署长 牟新生

二○○六年九月十二日



中华人民共和国海关统计工作管理规定




第一条 为了规范海关统计工作,保证统计数据质量,根据《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关统计条例》以及有关法律、行政法规的规定,制定本规定。

第二条 海关依法对进出口货物贸易以及进出境物品进行的统计工作,以及涉及进出口货物、进出境物品的其他相关统计工作,适用本规定。

第三条 海关统计工作应当坚持准确及时、科学完整、国际可比的原则。

第四条 海关应当依法开展统计调查,全面收集、审核进出口货物收发货人或者其代理人的原始报关资料,并对统计数据进行汇总、整理。

第五条 海关应当依法对进出口贸易统计数据进行统计分析,研究对外贸易运行特点、趋势和规律。

海关应当根据进出口贸易统计数据以及国内外有关宏观经济统计数据开展进出口实时监测和动态预警工作。

第六条 海关应当利用海关统计数据依法开展统计监督,对企业进出口行为和过程进行监督,对海关执法活动进行分析评估,并检查、纠正虚报、瞒报、伪造、篡改统计资料的行为。

对于海关统计部门发现的问题以及提出的建议,有关部门和单位应当及时处理并做出答复。

第七条 海关应当根据国家有关规定开展统计咨询服务。

除依法公布以及无偿提供的综合统计资料以外,海关提供进出口贸易统计的数据资料实行有偿咨询服务。

第八条 海关统计的范围包括实际进出境并引起境内物质存量增加或者减少的货物,以及依法应当列入统计的物品。

第九条 没有实际进出境或者虽然实际进出境但是没有引起境内物质存量增加或者减少的货物、物品,不列入海关统计。

第十条 下列货物不列入海关统计:

(一)过境货物、转运货物和通运货物;

(二)暂时进出口货物;

(三)用于国际收支手段的流通中的货币以及货币用黄金;

(四)租赁期在1年以下的租赁货物;

(五)由于货物残损、短少、品质不良或者规格不符而由该进出口货物的承运人、发货人或者保险公司免费补偿或者更换的同类货物;

(六)退运货物;

(七)边民互市贸易进出口货物;

(八)中国籍船舶在公海捕获的水产品;

(九)中国籍船舶或者飞机在境内添装的燃料、物料、食品;中国籍或者外国籍的运输工具在境外添装的燃料、物料、食品以及放弃的废旧物料等;

(十)无商业价值的货样或者广告品;

(十一)海关特殊监管区域之间、保税监管场所之间以及海关特殊监管区域和保税监管场所之间转移的货物;

(十二)其它不列入海关统计的货物。

第十一条 下列物品不列入海关统计:

(一)修理物品;

(二)打捞物品;

(三)进出境旅客的自用物品(汽车除外);

(四)我国驻外国和外国驻我国使领馆进出境的公务物品以及使领馆人员的自用物品;

(五)我国驻香港和澳门特别行政区军队进出境的公务物品以及军队人员的自用物品;

(六)其它不列入海关统计的物品。

第十二条 对于不列入海关统计的货物、物品,海关可以根据管理需要实施单项统计。

单项统计的数量和金额不计入海关统计的数量和总值。

第十三条 根据国民经济发展和海关监管需要,海关可以调整进出口货物以及进出境物品的统计项目;对进出口货物以及进出境物品的部分统计项目进行长期或者阶段性统计。

调整统计项目的,由海关总署发布公告。

第十四条 海关统计项目的商品名称以及编码应当按照《中华人民共和国海关统计商品目录》所列的商品名称以及编码进行归类统计。

《中华人民共和国海关统计商品目录》由海关总署公布。

第十五条 进出口货物应当按照《中华人民共和国海关统计商品目录》规定的计量单位统计数(重)量。

货物在《中华人民共和国海关统计商品目录》中列有第二计量单位的,应当同时按照第二计量单位统计其第二数(重)量。

第十六条 进出口货物的价格以海关审定的完税价格为基础进行统计。

进口货物的价格按照成本、保险费加运费价格(CIF价格)进行统计,出口货物的价格按照船上交货价格(FOB价格)进行统计。

第十七条 进出口货物的价格分别按照美元和人民币统计。进出口货物的价格以其他外币计价的,应当分别按照国家外汇管理部门按月公布的各种外币对美元的折算率以及海关征税适用的中国银行折算价,折算成美元值和人民币值进行统计。

第十八条 进口货物的原产国(地区)按照《中华人民共和国进出口货物原产地条例》以及海关总署有关规定进行统计。

进口货物原产国(地区)无法确定的,按照“国别不详”进行统计。

第十九条 出口货物的最终目的国(地区)按照出口货物已知的消费、使用或者进一步加工制造的国家(地区)进行统计。

不经过第三国(地区)转运的出口直接运输货物,以直接运抵的国家(地区)为最终目的国(地区)。

经过第三国(地区)转运的出口货物,以最后运往国(地区)为最终目的国(地区)。

出口货物不能确定最终目的国(地区)的,按照出口时尽可能预知的最后运往国(地区)进行统计。

第二十条 进口货物的启运国(地区)按照货物起始发出直接运抵我国或者在运输中转国(地区)未发生任何商业交易的情况下运抵我国的国家(地区)进行统计。

不经过第三国(地区)转运的直接运输货物,以进口货物的装货港所在国(地区)为启运国(地区)。

经过第三国(地区)转运的进出口货物,未在中转国(地区)发生商业交易的,以进口货物的始发国(地区)为启运国(地区);在中转国(地区)发生商业交易的,以中转国(地区)作为启运国(地区)。

第二十一条 出口货物的运抵国(地区)按照出口货物从我国直接运抵或者在运输中转国(地区)未发生任何商业交易的情况下最后运抵的国家(地区)进行统计。

不经过第三国(地区)转运的直接运输货物,以出口货物的指运港所在国(地区)为运抵国(地区)。

经过第三国(地区)转运的进出口货物,未在中转国(地区)发生商业交易的,以出口货物的最终目的国(地区)为运抵国(地区);在中转国(地区)发生商业交易的,以中转国(地区)作为运抵国(地区)。

第二十二条 进口货物的境内目的地按照进口货物在我国境内的消费、使用地或者最终运抵地进行统计,其中最终运抵地为最终使用单位所在的地区。

最终使用单位难以确定的,按照货物进口时预知的最终收货单位所在地进行统计。

第二十三条 出口货物的境内货源地按照出口货物在我国境内的产地或者原始发货地进行统计。

出口货物在境内多次转换运输工具、难以确定其生产地的,按照最早发运该出口货物的单位所在地进行统计。

第二十四条 经营单位按照已经在海关注册登记、从事进出口经营活动的境内法人、其他组织或者个人进行统计。

在海关注册登记、有权经营进出口业务的经营单位,注册登记的海关应当为其设置全国通用的经营单位代码。

经营单位代码由经营单位所在地主管海关负责管理。

第二十五条 海关统计的贸易方式及单项统计的货物(见附件)按照进出口货物买卖双方交易形式以及海关监管要求进行分类统计。

海关根据国民经济发展和海关监管需要对贸易方式进行调整的,由海关总署发布公告。

第二十六条 运输方式按照水路运输、铁路运输、公路运输、航空运输、邮件运输和其他运输等方式进行统计。

进境货物的运输方式应当按照货物运抵我国境内第一个口岸时的运输方式进行统计;出境货物的运输方式应当按照货物运离我国境内最后一个口岸时的运输方式进行统计。

进出境旅客随身携带的货物,按照旅客所乘运输工具进行统计。

非邮政方式进出口的快递货物,按照实际运输方式统计。

以人扛、畜驮、管道、电缆、输送带等方式运输的货物,按照其他运输方式进行统计。

第二十七条 进口货物按照海关放行日期进行统计;出口货物按照海关结关日期进行统计。

进口转关运输货物按照指运地海关放行的日期进行统计;出口转关运输货物按照启运地海关的结关日期进行统计。

海关统计月报和年报等统计资料分别按照公历月和公历年汇总编制。

第二十八条 进出口货物按照接受申报的海关进行统计。

进口转关运输货物按照接受申报的指运地海关进行统计;出口转关运输货物按照接受申报的启运地海关进行统计。

第二十九条 海关统计原始资料包括经海关确认的《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《中华人民共和国海关出口货物报关单》、《中华人民共和国海关保税区进境货物备案清单》、《中华人民共和国海关保税区出境货物备案清单》、《中华人民共和国海关出口加工区进境货物备案清单》、《中华人民共和国海关出口加工区出境货物备案清单》等报关单证、随附单证及有关的电子数据。

除特殊情况外,海关统计纸质原始资料自进出口货物解除监管之日起保存3年;海关统计电子数据长期保存。

全国海关统计资料由海关总署综合统计部门负责管理,各直属海关统计资料由该直属海关的统计部门负责管理。

第三十条 海关统计信息是以海关统计原始资料为基础采集、整理的相关统计信息。

海关应当定期向社会公布统计信息,并于每年的12月将下一年度月报、年报等统计资料的公布时间对外公告。

第三十一条 海关总署应当定期、无偿地向国务院有关部门提供有关综合统计资料。直属海关应当定期、无偿地向所在地省、自治区、直辖市人民政府有关部门提供有关综合统计资料。

海关综合统计资料包括下列内容:

(一)各地区进出口总值表;

(二)进出口商品贸易方式总值表;

(三)国别(地区)进出口总值表;

(四)主要商品进出口量值表;

(五)进出口贸易方式企业性质总值表;

(六)运输方式进出口总值表;

(七)反映进出口总体进度的分析报告、进出口监测预警信息等。

第三十二条 海关统计人员对在统计过程中知悉的国家秘密、商业秘密、海关工作秘密负有保密义务。

第三十三条 未经海关授权,任何单位或者个人不得擅自销售海关统计资料和海关统计电子数据。

第三十四条 海关统计部门对统计原始资料中的申报内容有疑问的,可以直接向当事人提出查询,核实有关内容,当事人应当及时据实作出答复。

依法应当申报的统计项目未申报或者申报不实影响海关统计准确性的,除依法予以处理外,海关应当责令当事人予以更正。

第三十五条 海关统计人员应当遵守《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国统计法》的规定,不得自行、参与或者授意篡改海关统计资料、编造虚假数据。

海关统计人员有权拒绝、揭发和制止影响海关统计客观性、真实性的人为干扰。

第三十六条 海关统计人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 依法应当申报的项目未申报或者申报不实影响海关统计准确性的,除责令当事人予以更正外,需要予以行政处罚的,依照《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的规定予以处罚。

第三十八条 本规定由海关总署负责解释。

第三十九条 本规定自2006年11月1日起施行。1994年11月21日发布的《中华人民共和国海关统计制度》同时废止。



  附件:1.海关统计的贸易方式
2.单项统计的货物




附件1

海关统计的贸易方式
1.一般贸易

2.国家间或者国际组织间无偿援助、赠送的物资

3.捐赠物资

4.补偿贸易

5.来料加工装配贸易

6.进料加工贸易

7.寄售、代销贸易

8.边境小额贸易

9.加工贸易进口设备

10.对外承包工程出口货物

11.租赁贸易

12.外商投资企业作为投资进口的设备或者物品

13.出料加工贸易

14.易货贸易

15.免税外汇商品

16.保税仓库进出境仓储转口货物

17.保税区进出境仓储转口货物

18.出口加工区进口设备

19.其他



附件2

单项统计的货物
1. 免税品

2. 加工贸易成品油形式出口复进口

3. 进料加工转内销货物

4. 来料加工转内销货物

5. 加工贸易转内销设备

6. 进料深加工结转货物

7. 来料深加工结转货物

8. 加工贸易结转设备

9. 进料加工结转余料

10. 来料加工结转余料

11. 退运货物

12. 进料加工复出口料件

13. 来料加工复出口料件

14. 加工贸易退运设备

15. 保税区运往非保税区货物

16. 非保税区运入保税区货物

17. 保税区退区货物

18. 保税仓库转内销货物

19. 境内存入出口监管仓库货物

20. 出口监管仓库退仓货物

21. 出口加工区运往区外的货物

22. 区外运入出口加工区的货物

23.保税物流园区运往区外的货物

24.从区外运入保税物流园区的货物

25.从保税物流中心(A、B型)运往中心外的货物

26.从中心外运入保税物流中心(A、B型)的货物

27.过境货物

28.其它需要单项统计的货物