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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

时间:2024-06-04 01:56:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9520
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)




国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。


局长:郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
(暂 行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、
贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,
考察药包材与药品的相容性。
(二) 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
(三) 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
(五) 标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒
药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚
不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次
×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮
藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一:
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名:
商品名:
英文名:
汉语拼音:
本品主要成分及其化学名称为: ,
其结构式为:
分子式:
分子量:
(注:1.复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:
2.生物制品本项内容为主要组成成分。)
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


附件二:
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名:
汉语拼音:
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


安徽省人民政府关于印发《安徽省退耕还林工程建设年度目标考核奖惩办法》的通知

安徽省人民政府


安徽省人民政府关于印发《安徽省退耕还林工程建设年度目标考核奖惩办法》的通知


皖政〔2003〕64号      

各市人民政府,省政府有关部门:

为加快全省退耕还林工程建设进程,进一步落实退耕还林工程建设责任,提高工程建 设质量 ,确保完成全省年度退耕还林工程建设任务,省政府根据《退耕还林条例》和《安徽省退耕 还林工程管理暂行办法》,制定了《安徽省退耕还林工程建设年度目标考核奖惩办法》,现 印发给你们,请遵照执行。

 安徽省人民政府 
二○○三年九月十日



安徽省退耕还林工程建设年度目标考核奖惩办法

第一条 为确保完成全省退耕还林工程建设任务,进一步提高工程建设质量 ,根据 省政府与各市政府、省政府有关部门签订的退耕还林工程建设任务、工程质量责任书,特制 定退耕还林工程建设年度目标考核奖惩办法。

第二条 考核对象为有退耕还林任务的市政府和省政府有关部门。

第三条 考核内容:
(一)责任书签订的年度退耕还林计划任务完成情况;
(二)工程建设质量和管理情况;
(三)补助钱粮、林权证等发放和工作经费落实等情况;
(四)组织机构落实和举报查处情况。

第四条 考核依据:
(一)省政府与各市政府、省政府有关部门签订的退耕还林工程年度建设任务、工程质量责任书;
(二)国家及省有关政策规定;
(三)省组织的核查验收结果和其它检查情况。

第五条 省政府与各市政府、省政府有关部门签订责任书的当年年底前,
各市及省政府有关部门退耕还林工程建设必须达到下列标准:
(一)全面完成责任书规定的年度工程建设任务。其中,退耕土地和宜林荒山荒地造林按任务完成情况分别考核。
(二)工程建设面积核实率达100%,核实面积合格率达95%以上,苗木合格率达100%,主要造林树种良种使用率达70%以上,经济林有必要的水保措施,工程做到适地适树。
(三)作业设计率和审批率达100%,幼林抚育合格率和林木管护率达100%,没有林粮间种现象 发生,资料建档健全,管理严格,生态林比例不少于总任务的80%,及时依法确认退耕还林 工程用地权属和核发林权证。
(四)机构组织落实,各市政府、省政府有关部门与所属县(市、区、场)签订年度退耕还林目 标责任书,各市政府和所属县(市、区)设有退耕还林工程建设领导小组和退耕还林办公室, 办公室有专门的管理和技术人员。
(五)市政府组织有关部门采取措施,确保退耕还林补助资金专款专用,组织落实补助粮食调 运和供应 ,并督促所属县(市、区)及时提供钱粮补助的有效依据,及时足额地兑现退 耕还林补助资金和粮食。
(六)没有挤占、截留、挪用退耕还林资金和克扣补助粮食等违规情况,没有退耕还林案件发 生,人民来信、来访举报得到及时查处。

第六条 经省级验收,符合下列条件之一的市、省政府有关部门,由省政府给予表彰。
(一)同时达到第五条所规定的6条标准的市、省政府有关部门,授予“全省退耕还林工程建设年度达标单位”。
(二)同时达到第五条所规定的6条标准、核实面积合格率达100%、成绩突出的市、省政府有 关部门,授予“全省退耕还林工程建设年度先进单位”,并根据情况对党政主要负责人和分 管负责人给予表扬或记功奖励。

第七条 未完成责任书规定的年度工程建设任务,视其情节分别给予以下处理:
(一) 实施退耕还林工程建设任务、工程质量责任书措施不力,虽完成总任务 ,但退耕土地和 荒山荒地造林中有一项未完成的,责令其整改。年度退耕土地和荒山荒地造林任务均未完成 的,给予通报批评。
(二) 未完成工程任务,工程建设质量和管理情况、补助钱粮及发放林权证工作较差, 挤占、 截留、挪用退耕还林资金,克扣补助粮食,弄虚作假,虚报冒领补助资金和粮食,组织机构 不落实,发生退耕还林案件的,给予通报批评,对其主要负责人和分管负责人分别给予警告 、记过或记大过处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(三)出现严重质量事故,受到国家批评的,对其党政负责人和分管负责人分别给予记大过、 降级、撤职处分。

第八条 省成立由省林业厅、省人事厅、省委组织部、省财政厅、省粮食 局等单位组成的退耕还林工程建设目标考核奖惩小组,具体开展有关奖惩工作。

第九条 各市、省政府有关部门可根据本办法,结合实际, 制订本地、本部门退耕还林工程建设年度目标考核奖惩实施办法。

第十条 本办法由省退耕还林工程建设领导小组办公室负责解释。

第十一条 本办法自发布之日起实行。


绍兴市人民政府关于印发绍兴市区新型农村合作医疗制度实施办法的通知

浙江省绍兴市人民政府办公室


绍兴市人民政府文件

绍政发〔2007〕85号


绍兴市人民政府关于印发绍兴市区新型农村合作医疗制度实施办法的通知

越城区人民政府,市政府各部门:
  现将《绍兴市区新型农村合作医疗制度实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。




二○○七年十月二十九日

绍兴市区新型农村合作医疗制度实施办法

第一章 总 则

  第一条 为完善绍兴市区新型农村合作医疗制度,进一步提高农民群众的医疗保障水平,促进市区经济社会和谐发展,根据省政府办公厅《关于进一步完善新型农村合作医疗制度的意见》(浙政办发〔2007〕23号)和市政府《关于进一步深化城乡社区卫生服务完善新型农村合作医疗制度的意见》(绍政发〔2007〕54号)等文件精神,结合市区实际,制定本办法。
  第二条 市区(含越城区、绍兴经济开发区、袍江工业区、镜湖新区)范围内新型农村合作医疗制度的实施,适用本办法。
  第三条 市区新型农村合作医疗遵循政府组织引导,农民自愿参加,个人、集体和政府多方筹资,以大病统筹为主,互助共济、以收定支、保障适度的原则。
  第四条 以下人员可以户为单位,以行政村(居委会)为整体参加市区新型农村合作医疗:
  (一)户籍在市区,未参加城镇职工基本医疗保险的农业人口;
  (二)户籍在市区,被征用土地后“农转非”,已参加被征地农民养老保障(包括后转企业职工养老保险的),但未参加城镇职工基本医疗保险或城镇居民医疗保障的人员;
  (三)上述人员户内未成年人一般参加市区新型农村合作医疗,但也可以在补差的基础上选择参加市区未成年人医疗保障。

第二章 组织机构和职责

  第五条 市区新型农村合作医疗管理委员会(以下简称“管委会”)负责市区新型农村合作医疗的组织指导和协调工作。下设办公室(以下简称“合医办”),承担管委会的日常工作。
  第六条 设立市区新型农村合作医疗管理中心(以下简称“管理中心”)。其主要职责是:
  (一)指导各镇(街道)开展新型农村合作医疗工作;
  (二)负责市区新型农村合作医疗基金的使用和管理,定期对基金的运行情况进行分析,定期向社会公布基金的收支和使用情况;
  (三)对定点医疗机构执行市区新型农村合作医疗政策和规定的情况进行监督、检查和考核;
  (四)新型农村合作医疗档案管理。
  第七条 越城区和绍兴经济开发区、袍江工业区、镜湖新区均应设立由相关部门组成的新型农村合作医疗管理委员会,协调解决本区域范围内的政策宣传、筹资和其他组织管理工作。
  第八条 各镇政府、街道办事处均应成立新型农村合作医疗管理小组,配备合作医疗专管员。镇(街道)的主要职责是:
  (一)做好辖区内新型农村合作医疗制度的组织实施和宣传发动工作,确保辖区内参加新型农村合作医疗人口比例达到规定要求;
  (二)负责辖区内参加新型农村合作医疗人员(以下简称“参合人员”)经费的收缴及登记工作,同时确保本级财政补助资金及时足额到位;
  (三)协助管理中心做好参合人员身份确认以及在办理审批、审核过程中有关问题的调查处理工作;
  (四)完成上级政府和部门下达的其他工作任务。

第三章 资金的筹集和管理

  第九条 市区新型农村合作医疗实行个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的筹资机制,同时鼓励企业、社会团体和个人捐赠资金。
  第十条 市区新型农村合作医疗的筹资标准:
  (一)2008年度按每人140元筹集,其中省、市财政补助每人70元,镇财政补助每人20元,参合人员个人缴纳50元。以后根据市区经济社会的发展情况逐步提高人均筹资标准,2010年前年平均增长率不低于30%,至2010年达到年人均220元,政府和个人出资数额原则上按2008年的比例确定;
  (二)参合人员为低保户和重点优抚对象的,其个人应缴纳部分费用由政府全额补助,市、镇两级财政各承担50%;
  (三)参合人员中已领取计划生育优惠证的双农独女户,给其父母每人每年补贴10元,补贴所需费用在计划生育公益金中列支,由所在镇(街道)计划生育办公室在筹资完成后核发;
  (四)村集体组织对参合人员个人应缴纳部分费用可给予适当补助。
  第十一条 建立市区新型农村合作医疗基金。该项基金由个人缴费资金、集体扶持资金、政府补助资金以及社会捐助资金和利息等组成。其中个人缴纳部分资金按整户参加的原则由各镇政府、街道办事处以行政村(居委会)为单位收缴,政府补助的资金由各级财政按规定划拨。
  第十二条 设立市区新型农村合作医疗基金财政专户,实行收支两条线管理。任何部门、单位和个人均不得挤占、挪用基金,也不得用于平衡财政预算。设立市区新型农村合作医疗基金支出户,由管理中心负责管理,并接受管委会的监督。
  第十三条 新型农村合作医疗基金以自然年度为单位收缴,每年的第四季度为缴费期,全年费用一次缴清,限定在每年的
1月10日前全部资金收缴入库。各级财政补助资金以及由镇(街道)负责收缴的资金应在收缴入库截止日之前缴入市区新型农村合作医疗基金财政专户。
  第十四条 新型农村合作医疗基金主要用于支付参合人员的住院医疗费用、特殊病种门诊医疗费用以及在市区镇(街道)卫生院(含社区卫生服务机构,下同)的门诊医疗费用。
  第十五条 市财政部门负责市区新型农村合作医疗基金的筹集和对基金预算的审核。市财政、审计等部门要加强对市区新型农村合作医疗基金使用、管理情况的监督检查。
  第十六条 条件具备时可建立市区新型农村合作医疗风险资金,资金的筹集管理办法另行制定。

第四章 参合人员的待遇与费用结算

  第十七条 参合人员按规定享受医疗费用报销待遇。享受待遇的时间为缴费次年的1月1日至12月31日。凡在规定缴费期限以后要求参加的,须在下一结算年度才能缴费参加合作医疗并享受相应待遇。
  第十八条 参合人员的用药范围、医疗服务项目、门诊特殊病种范围等,参照绍兴市区城镇职工基本医疗保险制度执行。
  第十九条 以下情况不列入市区新型农村合作医疗基金报销范围:
  (一)在浙江省基本医疗保险药品目录、医疗服务项目目录和支付标准范围以外的医疗费用;
  (二)未按规定就医所发生的医疗费用;
  (三)家庭病床费用及康复性医疗费用;
  (四)因违法犯罪、自残或自杀、斗殴、酗酒、吸毒等行为发生的医疗费用;
  (五)因机动车交通事故、工伤意外、医疗事故及有其他赔付责任发生的医疗费用;
  (六)群体性食物中毒或突发公共卫生事件所需的医疗费用;
  (七)治疗不孕不育、计划生育手术及其并发症的费用;
  (八)出国、出境期间发生的医疗费用;
  (九)参合人员被暂停享受合作医疗待遇期间发生的医疗费用;
  (十)其他按规定不予支付的医疗费用。
  第二十条 住院和特殊病种门诊医疗费报销标准:
  (一)在一个结算年度内,参合人员住院发生的符合报销范围的医疗费用实行分段计算的报销办法,对于在同一年度内多次住院的,实行分次报销、累计计算。特殊病种门诊医疗费用的结算办法参照住院报销办法。
  (二)按医疗机构的不同等级设立起付标准,市区镇(街道)卫生院为300元,其它医疗机构为800元。起付标准以下的医疗费用由参合人员个人自负。具体报销标准如下:
  1.市区镇(街道)卫生院300元及以下部分,其它医疗机构800元及以下部分不予报销;
  2.在市区镇(街道)卫生院住院300元以上至6000元(含6000元)部分报销35%,其他定点医疗机构住院800元以上至6000元(含6000元)部分报销35%;
  3.6000元以上至10000元(含10000元)部分报销40%;
  4.10000元以上部分报销55%。
  (三)参合人员在外地医院就医的费用,按以下规定报销:
  1.参合人员经市区二级以上定点医院办理转院备案手续后,转外地特约医院,其住院发生的符合报销范围的医疗费用按报销标准的70%给予报销;
  2.未办理转院备案手续直接去外地特约医院住院的,按报销标准的35%给予报销;
  3.到外地非特约医院住院的,按报销标准的15%给予报销;
  4.在营利性医院诊治的医疗费用不予报销。
  (四)经市区三级医疗机构确诊,管理中心同意,并办理申报备案手续的特殊病种人员,在核准的定点医疗机构治疗产生的特殊病种门诊医疗费用,报销标准同住院医疗费用。
  (五)每一合作医疗结算年度内每人最高累计报销限额为3万元。
  第二十一条 参合人员在市区镇(街道)卫生院门诊诊治的,凭个人合作医疗证、卡可在就诊卫生院实时报销当次就诊医疗费的15%。其报销费用由管理中心根据各镇(街道)卫生院所在区域范围内参合人员数及实际门诊工作量,经考核后拨付。
  第二十二条 根据新结算年度筹资标准的变化和基金平衡情况,管委会可以对医疗费报销标准进行适当调整。
  第二十三条 参合人员参加城镇职工基本医疗保险或城镇居民医疗保障的,不再享受新型农村合作医疗基金补偿待遇,个人自缴费用不予退还。

第五章 定点医疗机构的确定与管理

  第二十四条 凡具备规定条件的非营利性医疗机构均可向合医办申请市区新型农村合作医疗定点医疗机构资格。符合要求的,由合医办公布列为定点医疗机构。绍兴市各县(市)区域内新型农村合作医疗定点医疗机构和市外特约医疗机构由合医办选定公布。
  第二十五条 定点医疗机构应做好如下工作:
  (一)对就诊病人进行身份确认,告知有关合作医疗政策,按规定办理入出院手续、掌握入出院标准,严格执行本办法规定的报销政策。
  (二)严格执行浙江省基本医疗保险药品目录、医疗服务项目目录和收费等有关规定。
  (三)按规定做好患者的转院备案、门诊特殊病种申报等工作。
  (四)按规定做好就诊参合人员的费用结报工作。
  (五)配合合医办和管理中心做好其它工作。

第六章 监督管理

  第二十六条 管理中心违反本办法规定造成严重后果的,由卫生行政部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  第二十七条 定点医疗机构及其工作人员违反本办法,造成合作医疗基金损失的,由管理中心向其追回损失,并视情节轻重作出责令限期整改、中止或者取消其定点医疗机构资格的处理。
  第二十八条 参合人员有冒用、伪造、出借合作医疗证及个人信息卡等行为,或伪造、涂改医疗费用收据、病历、处方、检查报告以及其他证明材料,弄虚作假获取医疗费报销的,可暂停其合作医疗待遇三个月,并依法追回已经报销的医疗费用。


第七章 附 则

  第二十九条 本办法由市卫生局负责解释。
  第三十条 本办法自2008年1月1日起施行。《绍兴市区新型农村合作医疗制度实施办法(试行)》(绍政发〔2004〕76号)和《绍兴市区新型农村合作医疗大病补助办法(试行)》(绍政办发〔2004〕179号)同时废止。