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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

时间:2024-07-08 14:43:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8773
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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品监督管理,贯彻党的十五届四中全会精神,适应改革与市场经济发展的需要,经研究,对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定:
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业,并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件,且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同,合同须明确双方的责任和义务,且符合药品管理有关法规要求,并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件一),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的,受理申请的省级药品监督管理局在初审时,还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中,应对接收生产的企业进行现场考核,检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等,并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的,由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核,并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后,应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品,并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的,由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验,并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料:
(一)异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件;
(二)接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件;
(三)异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样;
(四)接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样;
(五)异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构,应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请,同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为,视同生产企业未取得批准文号生产,所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除,应由拥有药品批准文号的生产企业,向所在地省级药品监督管理局提出申请,经妥善处理后,向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理,执行中有何情况,请及时报告我局。



浅谈人身损害赔偿案件中“城镇居民”、“农村居民”的理解和认定

夏建军

1992年1月1日,国务院《道路交通事故处理办法》开始实施。《道路交通事故处理办法》的出台不仅使“交通事故损害赔偿”纠纷的处理有法可依;而且,也使司法审判实践中处理其他类型人身损害赔偿争议有法可供参照。
《道路交通事故处理办法》第48条(二)项依据受害人的户籍类别,将受害人分为 “非农业人口”和“农业人口”;据此适用不同的标准进行赔偿。受此规定影响,在此以后受害人的户籍类别成为对受害人分类并适用不同标准进行赔偿的依据。
2004年5月1日,最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》(以下简称“《司法解释》”)的实施,取代了《道路交通事故处理办法》,从而成为审理各类人身损害赔偿案件的法律依据。《司法解释》第25条、第28条、第29条、第30条在规定中将受害人分类为“城镇居民”和“农村居民”,据此适用不同的标准进行赔偿。
《司法解释》的实施至今已一年余。从司法审判实践看,目前绝大多数人民法院仍将《司法解释》中的“城镇居民”理解为“非农业人口”、将“农村居民”理解为“农业人口”,并据此适用相应的标准进行赔偿,从而造成司法审判实践中的不公。
将“城镇居民”、“农村居民”认定并等同于“非农业人口”、“农业人口”户口人员是对《司法解释》所作规定认识和理解的错误。“城镇居民”虽然包含“非农业人口”户口人员,但是并不仅仅局限于“非农业人口”户口人员,其内涵比“非农业人口”户口人员要广得多;而“农村居民”也仅仅是“农业人口”户口人员中很少的一部分人员。
一、现行的最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》对原《道路交通事故处理办法》关于受害人的分类及分类所依据的标准做了重大改变。
原《道路交通事故处理办法》第48条(二)项将受害人分类为“农业人口”和“非农业人口”,据此适用不同的赔偿标准;这是与当时的户籍制度实行非农业人口户口和农业人口户口二元制户口管理结构相适应的。因此,《道路交通事故处理办法》就受害人分类其所依据的标准是受害人的户口类别。
二元制户口管理结构的户籍制度形成于我国五十年代初期开始实行的统购统销及供应城镇居民定量粮的粮油政策和我国的第一部户籍管理法规??《中华人民共和国户口登记条例》。几十年来,随着社会和经济的发展,随着社会人口的流动,随着城市的发展和城市化进程的加速,二元制的户口管理结构已远远不能适应现实社会发展和公安机关户籍管理工作的需要。现实表明,二元制的户口管理结构存在着诸多弊端,户籍制度改革势在必行。因此,《司法解释》在就受害人分类时未再依据户口类别采取“非农业人口”和“农业人口”的分类方法,而是以“城镇居民”和“农村居民”作分类依据,据此适用不同的标准赔偿。
从《道路交通事故处理办法》规定的“非农业人口”、“农业人口”到《司法解释》规定的“城镇居民”、“农村居民”,新旧规定之间就受害人的分类类别及其依据的标准均已发生了变化。
其一,《道路交通事故处理办法》将受害人分类为“非农业人口”和“农业人口”,其依据的是受害人的户口或户籍;而《司法解释》将受害人分类为“城镇居民”和“农村居民”,其依据的是受害人的生活、工作、居住的环境和地域。两者之间不仅分类所依据的标准也不同,而且分类后的名称和概念也完全不同。
其二,某某户口或户籍是法律概念;而某某“居民”已是社会学概念或边缘学科的概念而非完全意义上的法律概念。因此,两者分类所依据标准的性质也不同。
其三、某某户口或户籍与某某“居民”其内涵更不同。某某户口或户籍是指公民在公安机关户籍登记管理上的记载,表示的是一种居住地身份或出生地身份;而某某“居民”是指一定社会制度下,在一定时间里、一定地域内,居住的相对稳定的且其经济收入和生活与居住相联系的有生命的人。所以,某某“居民”已经不局限于以户口或户籍为标志,较之于某某户口其内涵更为丰富、对象更为广泛。
所以,“城镇居民”、“农村居民”与“非农业人口”、“农业人口”两者已经不是同一层次上的概念。无论是名称、概念,还是各自的内涵均不相同。
因此,《司法解释》实际上已对《道路交通事故处理办法》受害人的分类及分类标准作了重大的改变和修正。此节,《司法解释》第25条、第28条、第29条、第30条表述的十分明确。
二、“城镇居民”、“农村居民”并不等同于“非农业人口”、“农业人口”人员。
“城镇居民”实际上是指城镇常住人口。即在城镇有固定的居所在城镇居住,在城镇有固定的职业和稳定的收入及生活来源并且户口落户在城镇的人员;或者户口虽然未在城镇落户,但是其已经在城镇居住、工作、生活并且达到一定期限的人员。所以,只要符合以上条件的人员均应认定为“城镇居民”。因此,是否属于“城镇居民”并不以或并不仅仅以户口或户籍为标志。
“城镇居民”不仅包括户口登记为“非农业人口”的并且居住在城镇的人员;而且包括居住在城市或小城镇的,户口登记为“自理口粮户口”、“蓝印户口”、“地方城镇居民户口”的人员以及户口虽然尚未在城镇落户,但是其已在城镇居住、工作、生活并且已经达到一定期限的人员。“城镇居民”所包含的主体比“非农业人口”要广的多。因为:
1、“非农业人口”户口人员,其居住、工作、生活均在城镇并且其户籍也落户在城镇,其户籍与居住、工作、生活的环境和地域是统一的;“非农业人口”自然应当认定为“城镇居民”。对这一点,无论是理论上,还是司法审判实践中是没有争议的。
2、登记为“自理口粮户口”、“蓝印户口”、“地方城镇居民户口”等户口的人员也应定性为“城镇居民”。
其一、这几种户口是“农业人口”户口的演化;其虽然发源于“农业人口”户口,是“农业人口”户口的发展,但其已不同于“农业人口”户口。其是已经进城在城镇居住、工作、生活的农民,或因在城镇有固定的自有房屋,或因有稳定的职业和收入来源,并且均因此生活在城镇,从而因为符合公安机关户口管理所规定的一定的条件,其户口迁至所居住的城镇后在公安机关登记的户口类别。此时,他们的户口在户籍管理类别上已不再是“农业人口”,而是城镇“自理口粮户口”、“蓝印户口”、“地方城镇居民户口”等类别。
其二、在客观上,持此类户口的人员进城后已经不同于农村居民,他们已远离土地和农村,既不以土地为生产资料,也不以土地耕作为收入来源,并且不在农村居住和生活。他们在城镇已经有了自己固定的住所,居住在城镇、工作在城镇、生活在城镇;尽管在公安机关户籍管理类别上其户口是“自理口粮户口”、“蓝印户口”或“地方城镇居民户口”等户口,还不是“非农业人口”户口,但事实上他们已经融入城市或城镇,已经是城镇常住人口。
其三、国务院批转的公安部《关于推进小城镇户籍管理制度改革的意见》第二条规定:“小城镇户籍管理改革的实施范围是县级市市区、县级人民政府驻地镇及其他建制镇。凡是在上述范围内有合法固定的住所、稳定的职业或生活来源的人员及与其共同居住生活的直系亲属,均可根据本人意愿办理城镇常住户口。已在小城镇办理的篮印户口、地方城镇居民户口、自理口粮户口等,符合上述条件的,统一登记为城镇常住户口。”因此,根据国务院批转的公安部《关于推进小城镇户籍管理制度改革的意见》的规定,“自理口粮户口”、“蓝印户口”、“地方城镇居民户口”等户口均应登记为城镇常住居民户口,持以上户口的人员均应认定为“城镇居民”。
3、《司法解释》第25条规定的“残疾赔偿金”在理论上依据“劳动能力丧失说”而设定,是根据因伤致残的受害人丧失劳动能力的具体情况,来计算受害人未来的收入损失;同时,并考虑职业因素对受害人未来收入的影响。《司法解释》第29条规定的“死亡赔偿金”在理论上采取“继承丧失说”而设定,并确认“死亡赔偿金”的性质是对受害人未来收入损失的赔偿。因而,《司法解释》第25条、第29条规定的“残疾赔偿金”、“死亡赔偿金”均是对受害人未来收入损失、财产损失的赔偿;而未来收入损失和财产损失的大小往往与受害人当时的居住、工作(职业)、生活的环境和地域休戚相关的。
户口仍在农村尚未迁至城镇,但其已“人户分离”由农村进入城镇,在城镇工作、生活、居住并且达到一定期限的人员,其已融入城镇,职业环境、居住环境、生活环境以及收入和消费标准均发生了变化。如果作为人身损害赔偿的受害人,其遭受的收入损失和财产损失等实际损失完全不同于在其进城以前作为农村居民所遭受的损失。前者后者相比,前者的损失要大的多。
因此,参照最高人民法院《关于适用<民事诉讼法>若干问题的意见》第5条“公民的经常居住地是指公民离开住所地至起诉时已连续居住一年以上的地方”的规定,对虽然是“农业人口”户口,但“人户分离”到城镇连续工作、居住、生活达一年以上,而且其经济收入、生活来源已与农村和农业生产相分离的人员,也应作为城镇常住人口,将其视作“城镇居民”。
因而,“农村居民”也仅指系“农业人口”户口且在农村居住、生活并以农业生产为自己生活来源的人员,即农村常住人口。
所以,将“城镇居民”、“农村居民”等同于“非农业人口”、“农业人口”户口人员的理解是片面的,自然也是不正确的。
对受害人的分类,从过去以户口或户籍为标志划分为“非农业人口”、“农业人口”到现在以职业、居住、生活的地域和时间为标志划分为“城镇居民”、“农村居民”,这是人身损害赔偿立法的一个进步;但是,这一分类仍未打破和消除城乡之间的差别,以致司法审判实践中出现了“生命价值”不等的争论并引起社会较为强烈的反响。随着社会经济的发展,随着城乡一体化进程的加速,随着户籍制度改革的进一步加深和《户籍法》的出台,城乡户籍差别一定会消除,城乡居民人身损害赔偿在法律上一定会实现平等和统一!
作者:夏建军 安徽敬亭山律师事务所律师 
本文《安徽法学》2005年第2期已载(双月刊)


厦门市行政事业单位非经营性资产转经营性资产管理暂行办法

福建省厦门市人民政府


厦门市行政事业单位非经营性资产转经营性资产管理暂行办法


  第一条 为了适应建立社会主义市场经济体制的需要,加强行政事业单位的国有资产管理,防止国有资产流失,根据国家国有资产管理局、财政部共同发布的《行政事业单位国有资产管理办法》的有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条 行政事业单位的非经营性资产是指行政事业单位为完成国家行政任务和开展业务活动所占有、使用的资产。行政事业单位的经营性资产是指行政事业单位在保证完成单位正常工作的前提下,按照国家有关政策规定用于从事生产经营活动的资产。

  第三条 行政事业单位的非经营性资产转为经营性资产是指行政事业单位在保证完成本单位正常工作的前提下,按照国家有关政策和法律、法规的规定,将一部分非经营性资产转作经营活动的一种经济行为,其主要方式有:

  (一)用非经营性资产作为注册资金,在工商行政管理部门领取《营业执照》,兴办不具有法人资格的附属营业单位。

  (二)用非经营性资产作为初始投资,在工商行政管理部门领取《企业法人营业执照》,兴办具有法人资格的经济实体。

  (三)用非经营性资产(含土地使用权)对外投资、入股、合资、合作、联营。

  (四)用非经营性资产对外出租、出借、承包经营。

  (五)经国有资产管理部门和财政部门认可的其他经营方式。

  第四条 行政事业单位将非经营性资产转为经营性资产,需提出申请,经主管部门审核,报国有资产管理部门和财政部门批准。具体按以下规定办理:

  (一)行政事业单位将非经营性资产转为经营性资产的,由占有资产的行政事业单位提出申请,填制《行政事业单位非经营性资产转为经营性资产审批表》(格式附后),经主管部门审查同意,报同级国有资产管理部门和财政部门批准后方可实施。

办理申报手续时,须提交下列文件、证件及有关材料:

  1.经主管部门签署意见的申请报告;

  2.可行性论证报告;

  3.拟开办经济实体的章程;

  4.投资、入股、合资、合作、联营、出租、出借的意见书、草签的协议或合同;

  5.拟投出资产的清单;

  6.近期财务报表;

  7.《中华人民共和国国有资产产权登记证(行政事业单位)》;

  8.其他需提交的文件、证件及材料。

  (二)非经营性资产转为经营性资产必须按照国务院颁发的《国有资产评估管理办法》规定进行资产评估,以经国有资产管理部门确认的资产评估价值作为国家投入的资本金,并以此作为核定经营使用该部分国有资产保值增值责任的基数。

  (三)行政事业单位用非经营性资产兴办具有法人资格的经济实体,必须持主管部门的批准的文件、行政事业单位非经营性资产转为经营性资产审批表、资产评估价值确认书,到国有资产管理部门办理资产划转和国有资产产权登记手续,然后到市工商行政管理部门注册登记,领取工商营业执照。未办理资产划转及产权登记手续的,工商行政管理部门不予办理注册登记。

  (四)用非经营性资产对外投资、入股、合资、合作、联营的,到工商行政管理部门办理注册登记时应提交《行政事业单位非经营性资产转为经营性资产审批表》和《资产评估价值确认书》,工商行政管理部门才予办理注册登记。

  第五条 本暂行办法颁布前非经营性资产已转为经营性资产的,各部门、各单位要依照本办法的规定进行清理,并在三个月内补办手续后报国有资产管理部门和财政部门验证审批。

  第六条 对行政事业单位非经营性资产转经营性资产,应按照有偿使用的原则,由国有资产管理部门负责征收国有资产占用费。国有资产占用费实行财政专户管理。

  国有资产占用费征收的比例按行政事业单位经核准实际转作经营性资产总值的1~5%(年率)征收。具体比例在审批行政事业单位非经营性资产转经营性资产申报时核准。

  国有资产占用费由提供资产的单位按年缴纳,在年度终了后的二个月内上缴财政专户,对不按时缴纳国有资产占用费的,从滞纳之日起,每日加收滞纳数额2‰的滞纳金,时间超过六个月的,财政部门将酌情按照欠交款额核减当年经费或专项拨款。

  征收的国有资产占用费,由国有资产管理部门提出安排使用计划并会同财政部门批准后专项用于行政事业单位固定资产的更新改造。

  第七条 行政事业单位要依法强化对非经营性资产转为经营性资产所获得收益的管理,承担对投入资本的安全完整和保值增值的考核、监督责任。针对不同的转移形式,进行如下区别管理:

  (一)凡以非经营性资产开办内部的非独立核算附属营业单位,其收支要全额纳入部门、单位的年度财务收支决算。

  (二)凡以非经营性资产兴办独立核算的经营单位,应监督其按照现行企业的会计和财务制度进行管理,从经营单位所获得收益要全部纳入单位的年度财务收支决算。

  (三)凡以非经营性资产对外进行投资入股、合资、合作、联营和出租、出借,部门、单位所获得收益要全部纳入单位的年度财务收支决算。

  第八条 国有资产管理部门和财政部门有权对行政事业单位非经营性资产转为经营性资产的经营管理、经济效益、收益分配等情况进行监督检查,及时纠正存在的问题。

  第九条 国有资产管理部门和财政部门在非经营资产转经营资产管理中,有下列行为之一的,由同级政府责令改正,并对主管领导和直接责任人追究责任:

  (一)未按规定履行职责,对资产造成严重流失或损失浪费不反映、不提出建议、不采取相应管理措施的;

  (二)在产权管理工作中,未按有关法律、法规办事、滥用职权,造成严重后果的。

  第十条 主管部门在非经营性资产转经营性资产管理中,有下列行为之一的,国有资产管理部门和财政部门有权责令改正,并对主管领导和直接责任人员追究责任:

  (一)未按其职责要求,放松管理,造成严重后果的;

  (二)不按规定权限,擅自批准非经营性资产转作经营性资产的;

  (三)对所管辖的资产造成流失不反映、不报告、不采取相应管理措施的。

  第十一条 行政事业单位有下列行为之一的,国有资产管理部门、财政部门和主管部门有权责令改正,并对主管领导和直接责任人追究责任:

  (一)未按其职责要求,资产管理不善,造成重大流失的;

  (二)不按规定上缴国有资产占用费的;

  (三)不经申请批准,擅自将非经营性资产转作经营性资产的;

  (四)对于转作经营性的资产,不认真进行监督管理,不履行投资者权益,收缴资本收益的。

  第十二条 本办法适用于本市各级行政事业单位,各区可根据具体情况参照本办法执行。

  第十三条 本办法由市国有资产管理局和市财政局负责解释。

  第十四条 本办法自颁布之日起施行。



                           厦门市人民政府

                              一九九七年八月七日