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青岛市劳动局贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉实施办法(修正)

时间:2024-07-18 13:47:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8791
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青岛市劳动局贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉实施办法(修正)

山东省青岛市人民政府批准市劳动


青岛市劳动局贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉实施办法(修正)
青岛市人民政府批准市劳动局发布


(1995年4月22日青岛市人民政府青政发(1995)71号发布 根据1998年8月24日发布的青政发〔1998〕137号进行修正)


第一条 根据《中华人民共和国劳动法》、《国务院关于职工工作时间的规定》和国家有关规定制定本办法。
第二条 本办法适用于青岛市行政区域内的企业、个体经济组织(以下统称企业)及其从业人员(以下统称企业职工)。
第三条 本市实行企业职工每日工作时间不超过8小时,每周工作不超过40小时的标准工时制度。实行标准工时制度,企业应通过努力提高劳动生产率,保证生产和工作任务的完成,并不得因此减少企业职工的收入。
第四条 在特殊条件下从事劳动或有特殊情况在保证完成生产和工作任务的前提下,企业根据实际情况,可以在每周40小时的基础上,再适当缩短工作时间。
第五条 企业因工作性质或生产特点的限制,不能实行标准工时制度的,可以实行不定时工作制或综合计算工时工作制及其他工作和休息办法。
第六条 企业对符合下列条件之一的职工,可以实行不定时工作制:
(一)企业中的高级管理人员、外勤人员、推销人员、部分值班人员和其他因工作无法按标准工作时间衡量的职工;
(二)企业中的长途运输人员、出租汽车司机和铁路、港口、仓库的部分装卸人员以及因工作性质特殊,需机动作业的职工;
(三)其他因生产特点、工作特殊需要或职责范围的关系,适合实行不定时工作制的职工。
第七条 企业对符合下列条件之一的职工,可以实行综合计算工时工作制,即分别以周、月、季、年等为周期,综合计算工作时间,但其平均日工作时间和平均周工作时间应与标准工时制度确定的工作时间基本相同:
(一)交通、铁路、邮电、水运、航空、渔业等行业中因工作性质特殊,需连续作业的职工;
(二)地质及资源勘探、建筑、制盐、制糖、旅游等受季节和自然条件限制的行业的部分职工;
(三)其他适合实行综合计算工时工作制的职工。
第八条 对于实行不定时工作制和综合计算工时工作制及其他工作和休息办法的企业职工,企业应根据《中华人民共和国劳动法》有关规定,在保障职工身体健康,并与工会和职工协商的基础上,采用集中工作、集中休息、轮休、调休、弹性工作时间等方式,确保企业职工的休息休假
权利和生产、工作任务的完成。
第九条 因工作性质和生产特点需要实行不定时工作制或综合计算工时工作制及其他工作和休息办法的企业,必须按下列规定办理审批手续,经批准后方可实施:
(一)市属企业经市直管部门审核,报市劳动行政部门批准;
(二)区(市)属以下企业经区(市)主管部门审核,报区(市)劳动行政部门批准;私营企业、个体经济组织直接报区(市)劳动行政部门批准;
(三)无主管部门企业和外商投资企业,直接报市劳动行政部门批准。
中央、省属企业,应按规定报国家、省有关部门批准,其报批申请应同时抄报市劳动行政部门备案。
第十条 企业不得擅自延长职工工作时间,由于生产经营需要而延长工作时间的,应按《中华人民共和国劳动法》第四十一条的规定执行。
第十一条 有下列情形之一的,延长工作时间和节假日加班不受本办法第十条规定的限制:
(一)发生自然灾害、事故或者因其他原因,使人民的安全健康和国家财产遭到严重威胁,需要紧急处理的;
(二)生产设备、交通运输线路、公共设施发生故障,影响生产和公众利益,必须及时抢修的;
(三)必须利用法定节日或公休假日期间进行设备检修、保养的;
(四)在法定节日和公休假日内工作不能间断的;
(五)为完成国防紧急任务,或者完成当地政府、上级安排的其他紧急生产任务以及商业、供销企业在旺季完成收购、运输、加工农副产品紧急任务的。
第十二条 根据本办法第十条、第十一条延长工作时间的,企业应当按照《中华人民共和国劳动法》第四十四条的规定,给职工支付工资报酬或安排补休。
第十三条 企业根据所在区域的供电、供水、交通等实际情况,经与工会和职工协商后,可以灵活安排周休息日。
第十四条 劳动行政部门对辖区内企业实施本办法的情况进行监督检查。
第十五条 对有下列违法行为的企业,由劳动行政部门责令改正,并可视情节轻重,给予警告、1000元以下罚款的处罚:
(一)未与工会和职工协商强迫职工延长工作时间的;
(二)每日延长职工工作时间超过三小时或每月延长工作时间超过三十六小时的。
第十六条 从1995年5月1日起施行标准工时制度有困难的企业,可以延期实行,但最迟应当于1997年5月1日起施行。
延期施行的企业应作好人员、设备、生产计划调整,确定具体实施时间,按下列要求报劳动行政部门备案:
(一)中央、省属企业报市劳动行政部门;
(二)市属企业报行业主管部门审核汇总后,报市劳动行政部门;
(三)区(市)属以下企业按行业归口汇总后,报区(市)劳动行政部门;
(四)无主管部门和外商投资企业报市劳动行政部门。
第十七条 本办法由青岛市劳动行政部门负责解释。
第十八条 本办法自1995年5月1日起实施。企业推迟实施标准工时制度的,仍按劳动部、人事部1994年2月8日颁发的《〈国务院关于职工工作时间的规定〉的实施办法》执行。


(1998年8月24日 青政发〔1998〕137号)


根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规的规定,现决定对《青岛市劳动局贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉实施办法》的行政处罚等有关内容作如下修改:
第十五条修改为:“对有下列违法行为的企业,由劳动行政部门责令改正,并可视情节轻重,给予警告、1000元以下罚款的处罚:
(一)未与工会和职工协商强迫职工延长工作时间的;
(二)每日延长职工工作时间超过三小时或每月延长工作时间超过三十六小时的。”



1995年4月22日

牡丹江市人民政府办公室关于印发牡丹江市新农村建设工作管理办法(试行)的通知

黑龙江省牡丹江市人民政府办公室


牡政办发〔2006〕24号

牡丹江市人民政府办公室关于印发牡丹江市新农村建设工作管理办法(试行)的通知

各县(市)、区人民政府,市政府各直属单位:
  《牡丹江市新农村建设工作管理办法(试行)》已经市政府第13届51次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



  二OO六年七月二十四日

    牡丹江市新农村建设工作管理办法(试行)

为了不断巩固我市新农村建设成果,努力构建政府扶持引导、农民自愿参加、社会广泛参与的新农村建设长效机制,确保新农村建设工作规范化、制度化、科学化,特制定本办法。
  一、科学决策机制
  (一)机构组成。
  1.决策机构。新农村建设工作的决策机构是市县两级的党委常委会议、政府常务会议。
  2.议事机构。新农村建设工作的议事机构是新农村建设领导小组(以下简称领导小组),领导小组由组长、副组长、成员组成,副组长中设常务副组长1人。领导小组下设办公室。
  3.咨询机构。新农村建设工作的咨询机构是新农村建设专家咨询团,咨询团由领导小组聘请相关行业的专家组成。
  (二)工作职责。
  领导小组实行组长负责制,组长主持全面工作,副组长协助组长工作,成员结合本单位工作职能参与决策。专家咨询团为决策提供专业咨询。
  1.组长职责。
  ⑴主持领导小组会议;
  ⑵研究审定新农村建设重要事项;
  ⑶组织实施新农村建设重要工作。
  2.副组长职责。
  ⑴出席领导小组会议;
  ⑵带领分管部门谋划、实施新农村建设项目;
  ⑶组织分管部门向上争取新农村建设项目和资金;
  ⑷对分管部门涉及到的新农村建设项目和资金,提出处理意见,报领导小组会议审定;
  ⑸对于涉及新农村建设全局性的重要问题和有关政策性问题,提出解决问题的建议和意见,向组长汇报;
  ⑹常务副组长负责组织领导小组办公室日常工作。
  3.成员职责。
  ⑴出席领导小组会议;
  ⑵组织本单位谋划新农村建设项目;
  ⑶按照领导小组会议决定,组织实施新农村建设项目;
  ⑷组织本单位向上争取新农村建设项目和资金;
  ⑸向领导小组会议汇报本单位新农村建设工作情况。
  4.咨询团专家职责。
  ⑴根据需要列席领导小组会议;
  ⑵对规划、推进措施及相关政策的出台,提供专业咨询;
  ⑶根据领导小组安排,对相关人员开展专题培训。
  (三)议事规则。
  领导小组共同研究决定本地新农村建设的重大事项,对新农村建设重大问题进行决策;对影响本地新农村建设全局的特别重大事项形成意见,报政府常务会议和党委常委会议审议。
  1.领导小组会议研究的事项范围。
  ⑴建设社会主义新农村发展规划;
  ⑵指导本地新农村建设工作的相关文件;
  ⑶配置本地新农村建设项目和资金;
  ⑷新农村建设推进中的重要事项;
  ⑸需要领导小组会议研究的其他重要事项。
  2.领导小组会议的决策程序。
  ⑴领导小组例会每半年一次,如遇紧急重大事项,还可增开临时会议。研究议题时,领导小组成员应充分发表意见,组长综合成员的意见,最后形成决定。对某个问题意见不一致时,按少数服从多数的原则决定。
  ⑵会议形成的意见代表集体意见,成员应维护会议决定,并不折不扣地贯彻执行。
  ⑶各成员应按时参加会议,确有特殊情况不能参加的,应提前向组长或常务副组长请假,并委派本单位分管领导参加。
  ⑷领导小组定期听取下级领导小组工作汇报,进行重大决策前,应组织相关单位开展调查研究,充分听取专家咨询团、相关部门的意见和建议。
  ⑸为保证决策的严肃性,对领导小组会议所议重大事项,由领导小组办公室负责形成会议纪要或公文,经组长审定后下发。
  二、推进落实机制
  (一)责任分工。
  新农村建设的责任分工采取分级管理的模式,总的原则是市级领导小组指导、县级领导小组主抓、乡村级领导小组实施。
  1.市级领导小组及成员单位责任。
  ⑴制定市建设社会主义新农村发展规划;
  ⑵审核县级和试点乡、村新农村建设发展规划;
  ⑶动员社会力量参与新农村建设;
  ⑷向上争取新农村建设项目和资金;
  ⑸成员单位按照《牡丹江市新农村建设领导小组成员单位工作任务分解》,指导县级及县以下新农村建设工作;
  ⑹成员单位将所管理的公共资源按照市领导小组的要求,集中向新农村建设投放;
  ⑺对县级及县以下干部开展专题培训。
  2.县级领导小组责任。
  ⑴制定县级建设社会主义新农村发展规划;
  ⑵审核乡、村新农村建设发展规划、布局规划和建设规划;
  ⑶研究确立并发展本地农村经济发展的支撑产业和项目;
  ⑷向上争取新农村建设项目和资金;
  ⑸组织实施农村基础设施、公共事业建设;
  ⑹推进农村基层组织建设;
  ⑺对乡级及乡以下党员干部开展专题培训。
  3.乡村级领导小组责任。
  ⑴制定乡、村新农村建设发展规划、布局规划和建设规划;
  ⑵结合本地特色,构建"一乡一业、一村一品"的产业格局;
  ⑶组织实施新农村建设发展规划、布局规划和建设规划;
  ⑷动员农民群众投资投劳;
  ⑸管理基础设施和公益事业项目;
  ⑹推进基层民主政治建设,保障农民群众在新农村建设中的知情权、决策权、参与权和监督权。
  (二)沟通协调。
  新农村建设的沟通协调工作制度分为领导联系点制度、部门联络员制度和社会联建制度。
  1.领导联系点制度。
  实行市县两级领导干部联系试点乡村制度,每人联系1个试点村,并通过试点村带动县乡两级新农村建设工作。
  ⑴指导试点乡村做好规划工作,搞好产业定位,落实项目资金;
  ⑵组织和动员农村干部群众提高认识,增强信心,主动投身新农村建设;
  ⑶深入开展调查研究,总结新经验,解决新问题。
  2.部门联络员制度。
  领导小组办公室在相关部门安排联络员,形成多渠道信息资源共享机制。
  ⑴联络员收集、整理、传递本地本单位新农村建设重要信息,定期向本级领导小组办公室报送信息;
  ⑵联络员向本单位报告新农村建设工作动态;
  ⑶领导小组办公室综合汇总联络员信息,定期向本级领导小组和上一级领导小组办公室汇报;
  ⑷领导小组办公室通过文件、简报、信息网站等方式向联络员传递上级精神及典型经验。
  3.社会联建制度。
  动员全社会力量选择乡村结成联建对子,建立长期稳定的联系,形成工农互促、城乡互动良性发展格局。
  ⑴党政机关、群团组织、企事业单位及社会各界人士,根据能力和愿望,在领导小组办公室协调下,自主选择联建对象;
  ⑵联建单位根据新农村建设规划的重点,从群众最迫切需要解决的问题入手,开展联建工作;
  ⑶联建单位应本着尽力而为、量力而行的原则,有钱出钱、有物出物、有人出人、有智出智,把文明传播到农村;
  ⑷联建乡村农民群众应进一步解放思想、主动对接,积极配合联建单位开展工作;
  ⑸领导小组办公室及时总结、宣传、推广联建先进经验。
  (三)抓点带面。
  坚持试点先行,典型引路的原则,发挥典型的辐射带动作用,推进新农村建设工作。
  1.试点选择。
  ⑴坚持好中差各占三分之一的原则;
  ⑵坚持区域内合理布局的原则;
  ⑶坚持兼顾不同类型、不同区域代表性原则。
  2.试点推进。
  ⑴因地制宜,科学制定试点发展规划;
  ⑵精心组织,严格按规划实施;
  ⑶整合资源,形成建设合力。
  3.试点推广。
  ⑴及时总结试点经验,探索不同地区推进新农村建设有效途径,培育一批做得实、学得了、推得开的示范典型;
  ⑵结合实际情况,有针对性地选择适合本地发展模式的试点经验进行推广;
  ⑶完善发展规划,落实发展项目,搞好项目配套,提供有效服务,发挥综合效益,确保建设一批、成功一批。
  三、投入保障机制
  (一)筹资渠道。
  1.财政投入。
  ⑴各级财政每年用于农村建设的资金总额增量要高于上年,预算内建设资金用于农村建设比重要高于上年,其中直接用于改善农村生产生活条件资金总量要高于上年;
  ⑵整合涉农资金,领导小组采取部门联合、捆绑使用的方法,集中财力办大事,整合使用各项资金,实现互利共赢、整体推进;
  ⑶依据优势,谋划重点项目,形成项目集群,打包向上争取资金;
  ⑷创新财政投入方式,采取财政贴息、税收优惠、民办公助、以物代资、以奖代补、以免转补、奖补结合等多种投入模式,调动社会各方面投入"三农"积极性。
  2.金融信贷。
  ⑴引导农村信用社大力推行农户授信联保贷款(农户贷款"一证通")制度;
  ⑵支持发展由自然人、企业法人或社团法人发起的小额贷款组织,有效发挥民间借贷对正规金融体系的补充作用;
  ⑶完善有关政策,力促各金融机构调整资金投向,扩大在"三农"方面的信贷规模。
  3.农民自筹。
  ⑴采取以奖代投等方式,把政府补助资金与农民自筹资金结合起来,引导农民采取"一事一议"的方式,组织农民出钱出物、投工投劳;
  ⑵引导实力较强的集体经济组织,安排一定规模资金投入新农村建设。
  4.社会资金。
  ⑴引导工商资本、社会资本包括境外资本积极参与新农村建设,全面引进BOT、TOT等资本运作方式,努力形成多种投入形式共存,互为补充的投融资机制;
  ⑵积极鼓励工商大户、慈善组织、社会团体、知名企业和已经先富裕起来的农民企业家进行捐赠;
  ⑶城中村、城郊村和旅游区等有条件的乡村,探索土地经营开发建设思路;
  ⑷鼓励和引导大型产业化龙头企业,参与农业基础设施建设和农业资源开发;
  ⑤利用资源开发,盘活闲置资产,发展新兴产业。
  (二)资金投向。
  1.提高农业综合生产能力。
  ⑴农业基础设施体系建设;
  ⑵农业产业化体系建设;
  ⑶农业机械化体系建设;
  ⑷农业科技创新与应用体系建设;
  ⑸动植物保护体系建设;
  ⑹农产品质量安全体系建设;
  ⑺农业信息和市场体系建设;
  ⑻农业资源与生态保护体系建设。
  2.改善农民生活条件。
  ⑴村内基础设施建设;
  ⑵通乡通村公路建设;
  ⑶农村饮水工程建设;
  ⑷农村电网改造工程建设;
  ⑸农村清洁能源建设;
  ⑹农村通讯设施建设。
  3.发展农村社会事业。
  ⑴农村基础教育建设;
  ⑵乡村卫生建设;
  ⑶农村文化事业建设;
  ⑷农民职业技能培训;
  ⑸农村社会保障制度建设。
  (三)资金监管。
  1.政府监管。
  ⑴实行财政专户管理制;
  ⑵实行全程财政投资项目审批制;
  ⑶实行涉农专项资金报账制。
  2.农民监管。
  ⑴坚持乡村财务公开制度;
  ⑵坚持村民理财制度;
  ⑶坚持村民代表大会审议制度。
  3.社会监督。
  ⑴加强媒体监督;
  ⑵建立特聘监督员监督制度;
  ⑶发挥人大、政协监督职能;
  ⑷发挥社会群团组织监督作用。
  四、监督评价机制
  (一)监督评价主体。
  1.监督主体。
  ⑴各级政府;
  ⑵农民群众;
  ⑶社会力量。
  2.评价主体。
  新农村建设工作评价主体是市县两级领导小组,各相关部门结合工作职能,在领导小组统一领导下开展评价工作。
  (二)监督评价内容。
  1.政策执行情况;
  2.任务完成进度;
  3.经济和社会效益;
  4.农民满意程度。
  (三)监督评价方式。
  1.实行至上而下、自下而上的双向监督;
  2.整体工作由市县两级领导小组监督评价;
  3.部门工作采取职能监督评价;
  4.采取例行检查、随机抽查、部门联查、群众信访等办法实施监督。
  (四)监督评价处理。
  1.纳入党委、政府目标考核体系;
  2.实行工作重大失误一票否决制;
  3.实行严格的奖惩制度;
  4.与领导干部政绩考核挂钩;
  5.表彰奖励贡献突出的单位和个人。

  (本办法由市新农村建设领导小组办公室负责解释)


关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知


药管安[2000]118号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  
  全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排,部分
省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行,其它省、区、市的换证工作正在
准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本
次换证工作,全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,我司委托中国药品生
物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件(初级版)》,经研究和反复征求意
见后,安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”(附件一)、“药品生产企业许可证申请表填写
说明”(附件二)、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”(附件三)和“药品许可证换发
管理软件(初级版)”(一张光盘)印发你们,请认真组织贯彻执行,在工作中有何问题请
及时与我司联系。

附件:1.关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进
   行数据统计管理的方案
   2.药品生产企业许可证申请表填写说明
   3.医疗机构制剂许可证申请表填写说明


   国家药品监督管理局安全监管司
   二OOO年八月十八日


附件一:
   关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
   应用计算机进行数据统计管理的方案

  为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本次换发
工作,全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,经研究和反复征求意见后,
安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件(初级版)》,软件将以光盘的形式
发送到各省药品监督局。该软件分为两部分:第一部分为企业登记部分;第二部分为省级
药品监督局使用的数据汇总、上报部分,各局将光盘中第一部分的程序部分复制,并提供
给申请换证企业、医疗机构使用;将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药
品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求(申请表填写要求见附件)填写申请表,
以便使数据的填写统一、规范。

  各药品生产企业、医疗机构在申请换证时,应领取上述企业应用部分软件,使用该软
件严格按要求填写申请表(申请表的填写说明见附件二、三),申请表打印两份,盖章后连
同数据备份软盘一并报送省级药品监督局;省级药品监督局在收到企业换证申请后,将企
业报送的数据软盘中的数据,使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇
总入库后进入换证审核工作程序,审核通过,打印证书,数据定期报送国家药品监督管理
局安全监管司备案。

注:

  1.由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中,因此上述软件系统中的
证书打印部分还未定稿,如有变动,其使用方法另行通知。

  2.为做好前期统计数据的规范工作,各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司,
我司将审核上报数据,并及时规范数据的填写。

  3.数据报送方法:各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解
调器,准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接,并在当地申请一个Internet上
网帐号,在计算机实现上网功能后,安装上述软件操作,通过电子信箱方式将数据报送软
件中指定的电子信箱中即可。

  4.有关技术问题的联系方式:
  联系人:卫良,王者雄
  联系电话:68313344-1032,1052;
  电子信箱:sda_gmp@nicpbp.org.cn

  李秀记,丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处)
  电话: 01067015191
  电子信箱: Info@nicpbp.org.cn


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年八月二十日


附件二:
  
   《药品生产企业许可证》申请表填写说明

  一.申请表总要求

  1.申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,
字迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全,如果表格填写不
下,另附表格填写。

  4.本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  5.本表格企业填写数据部分由企业法人签字,企业盖章后有效;药品监督管理部门填
写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效

   二.申请表的填写要求
  1.单位名称应填写全称,并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是
分厂并其已具有独立注册法人的企业,填写时应在企业名称前填写总厂的名称,并在名称
最后注明“(分厂)”;如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂,必须填写营业执照中
企业名称和厂外车间或分厂名称,并在名称最后注明“(分厂)”或“(厂外车间)”。

  2.单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。

  3.注册地址(原申请表未设,软件中设立)严格按照工商行政管理部门核准的企业地
址填写。

  4.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  5.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  6.单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。

  7.合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。

  8.法人代表有关数据,严格按照营业执照有关数据项填写。
  
  9.如果企业实际负责人不是法人代表时,必须填写企业负责人的有关数据(此项目未
在申请表中列出,但在计算机软件中列出,并此数据将打印在许可证上)。

  10.从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。

  11.从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。

  12.生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。

  13.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  14.占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。

  15.药品生产车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  16.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  17.药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或填写
其它名称。

  18.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  19.许可证生产范围的填写
  (1)制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
  片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药
乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂
膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂(膏滋)胶
剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
  (2)原料药必须填写通用名称,在其之后加上“原料药”字样。
  (3)诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”,后面加上“诊断试剂”或“试剂盒”
字样。
  (4)生物制品的填写,按生物制品品种的一般分类填写,如菌苗、疫苗、基因重组制
品、血液制品。
  (5)如果为其它类,如医用氧气、空心胶囊等,直接填写其名称。
  (6)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
  (7)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  20.申请表的编号
  省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  21.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区(1)+特别字母区(2)+公元年号+四位流水号+特
别字母区(3);特别字母区可按字母顺序罗列。
  如“粤Xyz20000192f”
  (2)编号释意
  企业类别按特别字母区(1)划分:
  特别字母区(1):区别药品生产企业分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   S:生物制品
   T:体外诊断试剂(Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂)
   F:药用辅料
   Q:其它(如医用氧气、空心胶囊等)
  特别字母区(2):区别原料药厂和制剂药厂(小写字母)
   y-原料药厂
   z-制剂药厂
   yz-原料和制剂药厂
  特别字母区(3):区别总厂、分厂、厂外车间(小写字母)
   f-分厂
   w-厂外车间

  三.关于饮片生产许可证问题
  由于中药饮片生产实施生产许可证管理,因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如
果一个企业即生产中成药又生产中药饮片,则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。



附件三:

   《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明

  一、申请表总要求

  1.《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字
迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全,如果表格填写不下,另附表格填写。

  4.医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。

  5.本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  6.本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字,机构盖章后有效;药品监督管
理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。

  二、申请表的填写要求

  7.医疗机构名称应填写全称,并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。

  8.单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。

  9.注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。

  10.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  11.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  12.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。

  13.分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据,应如实、
认真填写。

  14.身份证号码必须填写。

  15.从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。

  16.从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。

  17.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  18.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。

  19.制剂配制车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  20.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  21.制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或
填写其它名称。

  22.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  23.许可证配制范围的填写

  (1)制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏
药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂
剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏
剂(膏滋) 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂

  (2)如果为其它类,直接填写其名称。

  (3)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。

  (4)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  24.申请表的编号
   省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  25.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区+公元年号+四位流水号;特别字母区可按字母顺序罗
列。如“粤X20000192”

  (2)编号释意
  医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分:
  特别字母区:区别药品分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   Q:其它