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关于加快推行鄱阳湖生态经济区工业领域清洁生产的指导意见

时间:2024-07-03 03:26:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9441
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关于加快推行鄱阳湖生态经济区工业领域清洁生产的指导意见

工业和信息化部


关于加快推行鄱阳湖生态经济区工业领域清洁生产的指导意见

工信部节[2012]11号

  
江西省工业和信息化委员会:

为落实《鄱阳湖生态经济区规划》(以下简称《规划》),提高工业资源利用效率,减少或避免污染物的产生,促进鄱阳湖生态经济区环境质量的改善,现就加快推进鄱阳湖生态经济区工业领域清洁生产工作提出如下意见:

一、把推行清洁生产作为实施《规划》的重要措施

鄱阳湖生态经济区是江西省经济实力最强、人口密度最高、经济活动强度最大的地区,以江西省近30%的国土面积,承载了近50%的人口,创造了60%以上的经济总量。同时,也是我国重要的生态功能保护区,不仅承担着调洪蓄水、调节气候、降解污染等多种功能,也是亚洲最大的越冬候鸟栖息地,在保护全球生物多样性方面具有不可替代的作用,是世界自然基金会划定的全球重要生态区,是我国唯一的世界生命湖泊网成员,在我国乃至全球生态格局中具有重要地位。因此,在区域经济迅猛发展的同时,协调和处理好鄱阳湖生态经济区经济发展和环境保护的关系,显得尤为重要。

区内工业在江西省经济发展和节能减排工作中具有举足轻重的作用,全省超过40%的规模以上工业企业集中在生态经济区,2010年区内规模以上工业企业增加值占全省规模以上工业增加值的65.6 %;规模以上重点用能企业年能源消费总量占全省规模以上工业企业能源消费量的66 %左右。区内有色、冶金、化工、建材等重化工业企业比重高,污染物排放量较大;光伏等新兴产业用能增速较快。随着工业化、城镇化的进一步推进,鄱阳湖生态经济区工业发展和资源环境约束的矛盾将进一步加剧,节能减排任务将更加艰巨。

工业是资源能源消耗、环境污染排放的主要领域。为实现经济与生态协调发展、保护鄱阳湖生态经济区环境,必须贯彻综合防治策略,在推进环境污染末端治理的同时,加大清洁生产推行力度,从生产的全过程提高资源利用效率,减少或避免污染物的产生,促进工业向低消耗、高产出,低污染、高效益的可持续发展模式转变,为生态经济区环境质量的根本好转作出贡献。

二、总体要求

(一)指导思想

深入贯彻科学发展观,认真落实《规划》,以减少化学需氧量、氨氮和有毒有害污染物的产生量为重点,完善标准体系,加强政策支持,强化科技进步,加强宣传培训,加快建立以企业为主体、政府支持引导与市场作用相结合的工业清洁生产推进机制,全面提高工业企业清洁生产水平,促进生态经济区持续发展。

(二)基本原则

──坚持政策引导与市场机制相结合。强化企业实施清洁生产的主体责任,发挥市场在资源配置中的基础性作用,加大政策支持力度,完善激励和约束机制,营造良好的政策环境和市场环境,促进企业自觉实施清洁生产。

──坚持重点突破与全面推进相结合。选择对环境质量影响较大的重点工业行业、重点企业,采取有效措施,加大力度推行清洁生产;加强对其他行业、其他企业的指导,全面推进生态经济区工业清洁生产。

──坚持清洁生产审核与技术改造相结合。以审核为切入点,以技术改造为重点,通过强化清洁生产审核,分析和挖掘企业“节能、降耗、减污、增效”潜力,提出并实施清洁生产技术改造项目,实现由“重审核、轻实施”向“审核、实施并重”转变,切实推动企业向清洁生产方式转变。

(三)主要目标

到2015年,清洁生产政策标准体系和管理体系基本形成,激励和约束机制逐步完善,生态经济区内工业企业资源能源利用效率明显提高,主要污染物产生量大幅削减;企业清洁生产审核比例和技术改造项目实施率明显提升,培育一批清洁生产示范企业和清洁化工业园区。

──清洁生产培训及审核迅速开展。生态经济区内规模以上工业企业高层管理人员全部完成一轮清洁生产培训。力争区内规模以上工业企业的清洁生产审核比例达到60%,其中,钢铁、水泥、氮肥、发酵、造纸、纺织染整、制药、农药、有色金属矿采选、有色金属冶炼、铅蓄电池、皮革、化工、金属表面处理及热处理加工等14个重点行业企业的清洁生产审核比例达到100%。

──重点行业、重点园区清洁生产水平明显提高。企业清洁生产审核报告中清洁生产技术改造实施率达到80%以上,重点行业80%以上的企业达到行业清洁生产评价指标体系中的“清洁生产先进企业”水平。培育一批清洁生产示范企业和3-5个清洁化工业园区。

三、抓紧实施重点任务

(一)分类指导,加快推行清洁生产

根据生态经济区区域功能划分,结合区内工业结构实际,加强宏观指导,提出不同行业、不同区域实施清洁生产的具体目标、任务和路径,分层次、分步骤推进生态经济区内工业企业实施清洁生产。

在滨湖控制开发带,要结合现有企业搬迁政策,引导企业在改扩建过程中采用先进的清洁生产技术;在高效集约发展区,要采取自愿、强制相结合的方式,加快推进重点行业企业实施清洁生产。

鼓励年取水量30万立方米以上、年耗能5000吨标准煤以上、重点污染源监控等重点企业,开展自愿清洁生产审核,支持企业与工业主管部门依法签订自愿清洁生产协议,开展清洁生产。对使用或排放有毒有害物质(特别是涉重金属)企业,公布其主要污染物排放情况,依法实施强制性清洁生产审核,并加强对审核项目实施情况监管,确保各项措施落到实处。

(二)加快清洁生产技术的应用和推广

充分利用生态经济区产业集聚优势,发挥龙头企业、科研院所优势互补的科技创新作用,培育一批省级清洁生产技术产业化示范中心;结合当地工业行业特点,应用和推广一批国家和地方鼓励发展的清洁生产技术,实施一批重点工程。

(三)培育一批清洁生产示范企业和清洁化工业园区

江西省工业主管部门要研究制定省级清洁生产示范企业培育方案,组织认定一批资源能源利用率高、污染物产生量少、科技创新能力强、行业示范作用好的省级清洁生产示范企业,争创国家级清洁生产示范企业。结合国家新型工业化产业基地和省级生态工业园创建工作,依托铜冶炼、稀土、光伏、半导体照明等产业基础条件好、集聚度高、特色鲜明的园区,研究建立清洁化工业园区的评价指标,发挥标准引领作用,提高企业资源能源利用效率,促进企业间副产物交换、能量和工业用水梯级利用,实现资源科学利用和废物产生最小化。

(四)完善支撑服务体系

加强清洁生产审核咨询服务机构建设,培育一批业务水平高、管理规范的专业化咨询服务机构,为企业提供有针对性的清洁生产审核、项目咨询、后评估等服务。加强清洁生产信息沟通交流体系建设,建立省级清洁生产信息和数据平台,及时向社会和企业发布清洁生产政策、管理和技术等方面的信息,为企业,特别是中小企业实施清洁生产提供服务和指导。

(五)加强人才队伍建设

建立江西省工业清洁生产专家库,遴选一批专业技术强、服务质量好、职业道德高的清洁生产专家,为政府和企业推行清洁生产提供智力支撑。建立长效、开放的清洁生产人才队伍培训体系,分层次、有计划地对政府管理人员、企业管理人员和员工进行培训,定期培训咨询机构从业人员;支持科研院所、各类社会中介机构开展各种形式的培训,着力提高企业员工和咨询服务人员的清洁生产意识水平。制定详细的宣传方案,充分利用电视、报纸、网络等媒体进行深入宣传报道,全面普及清洁生产知识,提高全社会对清洁生产的认识,为企业实施清洁生产创造良好的舆论氛围。

四、完善政策体系,保障清洁生产有效实施

(一)加强组织协调,形成推进清洁生产的合力

江西省工业主管部门要切实加强组织领导,将工作目标、具体任务分解到鄱阳湖生态经济区内各级工业主管部门,强化对企业清洁生产工作的监督指导。协调发改、科技、财政、环保、税务等部门共同落实各项政策措施,加强监督检查,定期通报执行情况。

(二)加强政策支持和引导

完善配套政策。要研究制定省级工业领域清洁生产审核、评估等方面的规范性文件,指导企业按照规范的流程实施清洁生产,不断提高企业实施清洁生产的质量。

加大资金支持力度。江西省要建立省级工业清洁生产专项资金,并鼓励区内各级政府建立工业清洁生产专项资金,重点支持生态经济区内工业企业实施清洁生产;在安排节能减排、技术改造、中小企业发展等专项资金和技术创新性基金时,对清洁生产示范、推广和宣传培训等工作给予支持。对企业清洁生产审核报告中评估通过的清洁生产技术改造项目,特别是签订清洁生产自愿协议中载明的清洁生产项目,省级清洁生产、技术改造等相关财政资金要给予优先支持。工业和信息化部将会同有关部门充分利用中央财政清洁生产、技术改造、中小企业等资金渠道,对生态经济区内符合条件的清洁生产技术改造项目给予优先支持。

发挥相关政策激励作用,引导企业实施清洁生产。研究把企业达到行业清洁生产评价指标体系中的“清洁生产水平”作为企业享受资源综合利用税收优惠政策、节能减排财政资金等政策支持的前置条件的具体措施。

实施绿色信贷。鼓励和引导金融机构加大对清洁生产项目的信贷支持力度,优先为符合条件的清洁生产项目提供贷款。

(三)完善产业政策,严格项目准入

鄱阳湖流域是长江中下游污染防控的重点流域,江西省工业主管部门要严格执行国家和地方产业政策,并将清洁生产水平作为在鄱阳湖生态经济区内项目准入、产业承接的重要指标。新建、改建项目审批、核准或备案时,除满足其他政策标准等有关要求外,其相应指标应不低于行业清洁生产评价指标体系中的“清洁生产先进企业”水平。
  
   二〇一二年一月九日
  
  

韶关市人民政府关于修改《韶关市中心镇规划建设管理暂行办法》的决定

广东省韶关市人民政府


韶关市人民政府令第22号


现公布《韶关市人民政府关于修改〈韶关市中心镇规划建设管理暂行办法〉的决定》,即日起施行。



市长  徐建华



二○○五年十二月七日









韶关市人民政府关于修改《韶关市中心镇规划建设管理暂行办法》的决定



韶关市人民政府决定对《韶关市中心镇规划建设管理暂行办法》作如下修改:

第四十条第一款修改为:“未取得建设工程规划许可证或违反许可证的规定进行建设,严重影响城市规划又不能采取改正措施的,由城市规划行政主管部门责令其停止建设,限期拆除违法建筑。影响城市规划,尚可采取改正措施的,责令其停止建设、限期改正,并处以罚款;不影响城市规划的,责令其补办手续。”

本决定自公布之日起施行。

《韶关市中心镇规划建设管理暂行办法》根据本决定作相应修改,重新发布。







韶关市中心镇规划建设管理暂行办法



(2002年9月23日韶府〔2002〕126号文印发,根据2005年12月7日《韶关市人民政府关于修改〈韶关市中心镇规划建设管理暂行办法〉的决定》修订)

第一章 总 则

第一条 为了规范本市中心镇的规划建设和管理,改善中心镇生产和生活环境,促进农村经济和社会发展,根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国建筑法》和其他有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。

第二条 本市行政区域范围内、经省、市批准的中心镇的规划、建设、管理等活动,适用本办法。

第三条 中心镇建设必须按照全面规划、正确引导、依靠群众、因地制宜、逐步建设的方针,实现经济效益、社会效益和环境效益的统一。

第四条 市规划、建设行政主管部门负责本办法的组织实施。

县(市)规划、建设行政主管部门在其职责范围内负责本辖区的中心镇规划建设管理工作。

中心镇人民政府在其职责范围内负责辖区的规划建设管理、基础设施和公共设施的配套与维护工作。

第五条 各级人民政府有关行政管理部门在各自的职责范围内,做好中心镇建设管理工作。

第二章 规划管理

第六条 中心镇规划是建设的依据,所有中心镇都必须制定中心镇规划。

编制中心镇规划应分总体规划和详细规划两个阶段进行。在编制总体规划前,根据实际需要,可编制总体规划纲要。总体规划和详细规划必须明确规定强制性内容。

第七条 中心镇总体规划应包括:中心镇的性质、发展目标和发展规模,主要建设标准和定额指标,建设用地布局、功能分区和各项建设的总体部署,综合交通体系和河湖、绿地系统,环境保护目标及生产设施,各项专业规划、近期建设规划等内容。

中心镇总体规划的期限一般为二十年,近期建设规划期限一般为五年。

各项专业规划由有关专业部门提出,综合纳入总体规划。

第八条 中心镇规划区内成片开发的区域和主要街道,必须编制详细规划。对将来需要改造的旧城区,近期应编制控制性详细规划,以有效控制其平面布局、建设容量和风貌特色。

详细规划应包括:规划地段各项建设的具体用地范围、建筑密度和高度等控制指标,总平面布置,工程管线综合规划和竖向规划。

第九条 县级人民政府负责组织编制所在地中心镇的总体规划,经同级人民代表大会审查同意,报市人民政府批准后实施。其它中心镇的总体规划,由镇人民政府负责组织编制,经同级人民代表大会审查同意,报市人民政府批准后实施。

第十条 编制中心镇规划,应委托具有相应资质等级的城市规划设计单位编制,并应征得与规划审批权相对应的城市规划主管部门的同意。

第十一条 任何单位和个人都不得擅自修改或变更已经批准的中心镇总体规划和详细规划的强制性内容。

强制性内容确需修改的,必须对修改的必要性进行论证并提出专题报告,经上级政府认定后方可编制修改方案。修改后的总体规划和详细规划,必须按规定的程序重新审批。

修改非强制性内容,由规划编制单位对规划的实施情况进行总结,提出修改的技术依据,并报原审批机关备案。

第三章 设计与施工管理

第十二条 中心镇各项建设必须符合土地利用总体规划和中心镇建设规划,依法取得建设用地规划许可证、土地使用证和建设工程规划许可证。

第十三条 2层以上(含2层)和跨度超过6米的单层房屋建筑,烟囱、水塔、水池等构筑物,由村、镇统筹安排建设的道路、桥梁、给排水、环境卫生等基础设施的新建、扩建、改建,建设单位和个人必须委托具有相应资质等级的勘察设计单位进行勘察设计。

前款以外的建设工程,应由具有建筑结构专业技术员职称以上的人员,按照建设工程设计规范和标准进行设计。

第十四条 建设工程的设计必须符合国家和地方的建筑标准、设计规范,符合消防、环境保护、防雷、抗震设防、环境卫生、卫生防疫、劳动保护等有关规定。

第十五条 本规定第十三条第一款规定建设工程项目的施工图,建设单位和个人应当报送县级建设行政主管部门,由受理的建设行政主管部门委托有相应施工图审查资格的审查机构进行审查。

审查机构应当在建设部规定的时限内完成审查工作。

未经审查批准的施工图,不得使用。

第十六条 3层以上(含3层)和跨度超过6米的房屋建筑,烟囱、水塔、水池等构筑物,由村、镇统筹安排建设的道路、桥梁、给排水、环境卫生等基础设施的新建、扩建、改建,必须由具有相应资质的施工单位承担施工任务。

前款以外的建设工程,可以由具有相应上岗证的建筑工匠承担。

建筑工匠应当持有所在地建设行政主管部门核发的建筑工匠资格证书,并经项目所在地的镇人民政府登记后,方可承接施工任务。

禁止无证和越级施工。

第十七条 施工单位和建筑工匠应当按照有关施工规范、规程和技术标准进行施工,使用符合工程质量要求的建筑材料、建筑构配件和设备,保证工程质量和安全。

施工单位、建筑工匠应当按照已审查批准的施工图施工,任何单位和个人不得擅自修改。确需修改的,应当经原设计单位或设计者同意,并出具变更设计书面通知。涉及基础、承重结构等主要内容修改的,必须按原审批程序报请原批准机关,由原批准机关委托审查机构审查批准。

第十八条 总投资额30万元以下或者建筑面积300平方米以下的建设工程开工前,建设单位或个人必须将该建设工程的用地和规划批准文件、工程的规模、承建单位或者建筑工匠、拟完工的时间等情况,报镇人民政府备案。

第十九条 总投资额30万元以上或者建筑面积300平方米以上的建设工程开工前,建设单位或个人应当向县级建设行政主管部门申请领取建设工程施工许可证。

申请领取施工许可证,应当具备下列条件,并提供相应的证明文件:

(一)已经办理该建设工程用地批准手续。

(二)已经取得建设工程规划许可证。

(三)施工场地已经基本具备施工条件,需要拆迁的,其拆迁进度符合施工要求。

(四)已经依法确定施工单位。

(五)已有满足施工需要的施工图纸及技术资料,施工图设计文件已按规定进行审查。

(六)有保证工程质量和安全的具体措施。

(七)按照规定应该委托监理的工程已委托监理。

(八)建设资金已经依法落实。

(九)法律、行政法规规定的其他条件。

建设行政主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内,对符合条件的,核发建设工程施工许可证,对不符合条件的,告知不予核发的理由。

第二十条 建设单位或者个人应当自领取施工许可证之日起3个月内开工。因故不能开工的,可以在期满之前向发证机关申请延期,并说明理由;延期不得超过两次,每次不得超过3个月。既不开工又未申请延期的,或者超过延期次数和时限的,建设工程施工许可证自行废止,

第二十一条 建设行政主管部门及其委托的建设工程质量安全监督机构,对施工质量和安全进行监督检查时,被检查者应当如实提供情况和资料。

第二十二条 本规定第十九条第一款规定的建设工程项目竣工后,建设单位或者个人应当组织设计、施工和监理单位或者个人进行验收。

建设工程竣工验收应当具备下列条件:

(一)完成建设工程设计和合同约定的各项内容。

(二)有完整的图纸和工程技术经济资料。

(三)有使用合法建筑材料、建筑构配件和设备的凭证。

(四)有承建单位或者个人签署的工程保修书。

(五)法律、法规规定应当由规划、公安消防、环境保护等部门出具的认可文件或者准许使用文件。

涉及社会公共利益和公共安全的建设工程,还应当有勘察、设计、施工、监理等单位签署的质量合格文件。

未经验收和验收不合格的建设工程项目,不得交付使用。

第二十三条 建设单位或个人应当自建设工程验收合格之日起15日内,将建设工程竣工验收报告和规划、公安消防、环境保护等专业部门出具的认可文件或者准许使用文件,报审查该项目施工图的建设行政主管部门备案。

第二十四条 建设行政主管部门和镇人民政府不得超越权限和违反法定程序审批建设工程。超越权限和违反法定程序审批的,其批准文件无效。

第二十五条 建设行政主管部门应当建立健全竣工备案资料的存档和保管。

第四章 配套设施与管理

第二十六条 中心镇新区建设和旧区改建时,必须统筹配套建设相应基础设施和公共设施。

第二十七条 中心镇人民政府每年应在本级财政中安排一定资金,用于基础设施、公共设施的建设和维护。

第二十八条 中心镇人民政府可以根据“谁投资谁受益”的原则,鼓励有关单位、个人投资建设和改造道路、园林绿化、供气、供水、排水、生活垃圾收运、处理、公共厕所等基础设施和公共设施。

第二十九条 新村开发和旧村改造时,应当配套建设公共厕所、生活垃圾转运站、果皮箱等环境卫生设施,所需经费纳入建设项目总投资。

第三十条 新建和改造的中心镇公共厕所,应当符合国家二类水冲式标准,公共厕所和单位、个人新建独立房屋的厕所,必须建有三格化粪池。

第三十一条 中心镇的绿化、道路、厕所等公共设施和环境的维护与保洁,生活垃圾的收集、运输和处理,公共水域的保洁,由镇行政管理部门组织专业队伍或者委托有资质的专业服务公司负责。集贸市场、车站、码头、停车场、饮食、娱乐场所的环境卫生保洁工作,由其业主或者经营单位负责。生活垃圾应当运送到县(市)、镇政府指定的处理场所进行集中处理。

第三十二条 中心镇人民政府应当采取措施,保护饮用水源,加强供水管理,水质应达到国家规定的生活饮用水卫生标准,有条件的地方可以集中供水。

第五章 镇容镇貌管理

第三十三条 中心镇人民政府应当加强镇容镇貌管理,努力创造和保持优美、整洁的环境。

第三十四条 任何单位和个人必须遵守下列规定:

(一)不得随意抛撒杂物和倾倒垃圾、粪便、污水。

(二)自设容器盛装生活垃圾,并按当地规定的时间、地点、方式清除。

(三)建筑材料、余泥渣土、柴草及其他杂物应在指定的地点堆放,不得乱堆乱放。

(四)临街房屋的阳台护栏上不得悬挂杂物,杂物摆放高度不得超过阳台护栏高度。

(五)设置围墙的,应采用绿篱、花坛、栅栏等通透形式。

(六)按要求在房前屋后、街道两侧及公共场地种植花草树木,美化环境。不得损坏公共绿地和擅自砍伐树木。

(七)自觉维护道路,爱护公共设施。不得侵占、损坏和擅自拆除军事、防汛、邮电、通信、电力、供水、排水、园林绿化、环境卫生、铁路、输油(气)管道、道路等设施。

(八)不得擅自设置门面招牌和户外广告。招牌广告要与周边环境相协调,采用现代材料和工艺制作,并报相关部门批准。

(九)中心镇区范围内,不得放养禽畜。

第三十五条 建筑物阳台、外走廊上设置防盗网的,不得超出外墙。窗户的防盗网应当安装在窗户内侧,并设置供人员安全疏散的活动口。

第三十六条 任何单位和个人不得擅自在街道、广场、市场、车站等公共场所,修建临时建筑物、构筑物和其它设施。

第三十七条 新建、改建、扩建建设工程,必须实行围挡作业,遵守环境保护的有关法律、法规,做好环境污染的防治。

第三十八条 任何单位和个人不得破坏和损坏村镇内经县级以上人民政府或有关行政主管部门认定的文物古迹、古树名木、风景名胜。

第六章 法律责任

第三十九条 未取得建设用地规划许可证而占用土地的,占用的土地由县级以上人民政府责令退回。已建设的建筑物、构筑物等,由城市规划行政主管部门限期拆除。改变建设用地规划许可证核准的用地范围者,由县级以上城市规划行政主管部门责令限期改正。

第四十条 未取得建设工程规划许可证或违反许可证的规定进行建设,严重影响城市规划又不能采取改正措施的,由城市规划行政主管部门责令其停止建设,限期拆除违法建筑。影响城市规划,尚可采取改正措施的,责令其停止建设、限期改正,并处以罚款;不影响城市规划的,责令其补办手续。

建设工程经验收合格投入使用后,未经原批准机关批准,擅自改变使用性质和建筑面貌的,由城市规划行政主管部门责令其限期改正,并处罚款。

以上各项罚款的数额为单项工程土建造价的百分之五至百分之十五。

第四十一条 无证、挂靠或者超越资质等级进行设计和施工的,依照有关法律、法规、规章的规定处理。违反施工图审查管理规定的,由建设行政主管部门责令其补办手续,并按《中华人民共和国建设工程质量管理条例》的规定对建设单位或者个人进行处罚。

第四十二条 违反本办法第三十四条、第三十五条、第三十六条规定的,依照有关法律、法规、规章的规定处理。

第四十三条 违反本办法第二十四条规定的,由所在单位或者上级主管部门对直接责任人员和有关责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第四十四条 本办法自2002年10月1日起施行。


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。