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宜昌市住宅小区物业管理办法

时间:2024-06-23 09:50:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9795
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宜昌市住宅小区物业管理办法

湖北省宜昌市人民政府


宜昌市住宅小区物业管理办法
宜昌市人民政府


第一章 总则
第一条 为给城市居民创造文明、整洁、安全、方便、优美的工作和生活环境,加强住宅小区物业管理,维护物业管理当事人的合法权益,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内住宅小区的物业管理适用本办法。
具有一定规模并属多个业主共有或共用的住宿、办公、商贸混合区的物业管理,可以参照本办法的规定执行。
第三条 本办法所称住宅小区,是指实行城市综合开发,基础设施配套比较齐全,具有一定规模的住宅区域或住宅组团。
本办法所称物业,是指用于居住、办公、商贸的各类建筑物及其配套的公用设施、公用设备、公用场地和必要的安全、卫生、绿化等环境。
本办法所称物业管理,是指业主自治组织及其委托的企业,对物业的正常使用、维护、修缮实施综合管理服务的活动。
本办法所称业主,是指物业的所有权人及合法使用人。
第四条 本市住宅小区的物业管理,实行业主自治管理与物业管理企业专业管理服务相结合、合同约定公共服务内容与特约服务相结合的原则,积极推行物业管理企业化、专业化、市场化、社会化。
第五条 本市及各县市房地产管理部门负责本行政区域内物业管理的指导、协调和监督,未设房产管理部门的县市由建设行政主管部门(以下统称物业行政主管部门)负责。
公安、规划、市政环卫、园林绿化、供水、供气、供电、通讯、广播电视等管理部门及其行政执法组织和居民自治组织,应当充分发挥物业管理企业的作用,合力推行物业管理工作。

第二章 业主委员会
第六条 住宅小区成立代表全体业主、对物业实施自治管理的业主委员会。
一个住宅小区成立一个业主委员会。
第七条 业主委员会由业主大会选举或推举产生的委员组成,可以选聘所在地居民委员会的人员参加。
业主委员会一般由7至11人组成,其中业主担任委员的比例应与其所代表的群体相适应,且总数不能少于全部委员总数的三分之二。
业主委员会委员每届任期2至3年,可以连选连任。
业主委员会设专职或兼职主任委员一名,由业主委员会委员选举或推举产生,负责召集、主持业主委员会会议及其授权范围的其他日常管理工作。
业主委员会组建的具体办法、程序和业主委员会章程示范文本,由本市物业行政主管部门制定。
第八条 业主委员会自成立之日起15日内,应当持下列文件到物业行政主管部门登记:
(一)业主委员会登记申请书;
(二)业主委员会委员名单;
(三)业主委员会章程。
第九条 业主委员会代表和维护业主的合法权益,履行下列职责:
(一)召集业主大会审定《物业管理公约》和业主委员会章程;
(二)选聘、续聘、解聘物业管理企业;
(三)审定物业管理企业拟订的物业管理计划、目标和大中修理、更新改造方案;
(四)根据价格管理部门核定的标准,确定本住宅小区物业管理服务的具体收费项目和标准;
(五)检查、监督、考核物业管理企业的工作,督促业主遵守《物业管理公约》,调解业主与物业管理企业之间的纠纷;
(六)监督物业管理企业合理使用物业维修金和物业管理用房、经营性用房;
(七)组织实施行政机关委托管理的事项;
(八)《业主委员会章程》规定的其他重要事项。
第十条 业主委员会自成立之日起3个月内,应当择优选聘有相应专业资质证书的物业管理企业。建筑面积超过3万平方米的住宅小区,应当通过招标方式选聘物业管理企业。
业主委员会只能选聘一个物业管理企业统一负责住宅小区的物业管理,住宅小区的业主不得自行委托物业管理企业。
第十一条 业主委员会选聘、续聘物业管理企业应当与其签订《物业管理合同》,明确物业管理的事项、标准、费用、期限、违约责任、争议处理及双方约定的其他事项。
《物业管理合同》示范文本由本市房产管理部门按有关规定统一印制。
第十二条 新建住宅小区在业主委员会成立并选聘物业管理企业以前,由住宅小区开发建设单位聘请物业管理企业负责过渡性物业管理。
过渡性物业管理期间,住宅小区开发建设单位应当与物业管理企业签订过渡性物业管理合同,物业管理服务费由开发建设单位和房屋买受人依照房屋买卖合同的约定承担。
过渡性物业管理期间不得使用物业维修金。

第三章 物业管理企业
第十三条 设立物业管理企业应当具备相应的专业资质,依法登记注册,取得法人资格。物业管理企业资质管理的具体办法由本市房产管理部门制定。
物业管理企业可以享受国家和省、市人民政府有关第三产业发展的优惠政策。
失业人员、企业下岗职工兴办或参加物业管理企业的,依照《宜昌市再就业工程实施办法》的规定给予特别扶持。
第十四条 物业管理企业享有下列权利:
(一)依照《物业管理合同》制定受托范围内的物业管理措施;
(二)依照《物业管理合同》、《物业管理公约》实施管理,制止管理范围内的违章行为;
(三)依照《物业管理合同》收取管理服务费用和根据有关专业管理部门的委托代收水、电、气等费用;
(四)选聘专业人员承担专项管理服务业务;
(五)请求业主委员会督促业主遵守物业管理规定;
(六)无偿使用物业管理用房,优先租用经营用房开展与物业管理服务有关的经营活动;
(七)在履行《物业管理合同》规定义务的前提下开展其他特约服务。
第十五条 物业管理企业应当履行下列义务:
(一)依法经营,全面履行《物业管理合同》;
(二)不间断地为业主提供服务;
(三)超出《物业管理合同》规定采取重要管理措施时征得业主委员会同意;
(四)自觉接受业主委员会和业主的监督;
(五)自觉接受物业行政主管部门依法实施的行政管理和监督。

第四章 物业管理活动
第十六条 物业管理企业根据《物业管理合同》和有关专业管理部门的委托,负责下列管理事项:
(一)房屋的使用管理及房屋公用部位的维修、养护;
(二)道路、路灯、停车场(库)、供水、供电、供气、排水、有线电视、消防、安全等公用设施、设备的管理和维护;
(三)小区容貌、绿化、环保、卫生的管理、维护;
(四)小区安全、治安、交通、邻里秩序的维护;
(五)代收代缴房租和水、电、气、通讯、有线电视等费用,代办房屋装修和水、电、气增容手续。
物业管理企业可以根据业主要求,有偿提供房屋修缮、保管、运输、购物、信息中介、接送子女、代购车船机票等特约服务。
第十七条 住宅房屋的维修,室内部分由业主承担费用;公用部位由物业管理企业根据业主委员会批准的维修计划维修,其费用从已收取的物业维修金中支付或由共用人分担,但属房屋保修期内的按规定由开发建设单位承担。
第十八条 住宅小区内市政、绿化、电力、通讯等公用设施、公用设备的维修,属有关专业管理部门投资的,由有关专业管理部门承担费用;属开发建设单位投资的,所需费用从物业维修金中支出。
第十九条 城市供水、供电、供气、通讯、广播电视等专业管理部门在小区内进行建设、检修活动的,应当事先通知物业管理企业配合,并遵守该区域物业管理的规定。因建设、检修活动损坏房屋、道路、场地、绿化及其他公用设施的,应当负责恢复原状或作价赔偿。
第二十条 业主装饰、维修房屋,有下列情形之一的,应当先经物业管理企业同意,并报规划、建设等有关行政主管部门批准:
(一)改变房屋结构的;
(二)改变房屋使用性质的;
(三)影响有关公用设施和消防安全的;
(四)影响相邻房屋使用的;
(五)影响景观容貌的。
业主装饰、维修房屋,必须及时清运废弃物。
第二十一条 业主转让、出租房屋时,应当办理或委托物业管理企业办理房屋交易手续,并将《物业管理公约》作为转让或者租赁合同的附件。
房屋转让或租赁合同签订之日起10日内,当事人应当将转让或租赁的有关情况书面告知业主委员会和物业管理企业。
第二十二条 业主应当遵守《物业管理公约》,自觉维护供水、排水、供气、供电、消防、通讯等公用设施的安全正常使用,正确处理相邻关系。
第二十三条 业主和进入住宅小区的人员不得实施下列行为:
(一)拒不缴纳或无故延期缴纳物业管理服务费用;
(二)擅自改变房屋的使用性质、结构和外貌;
(三)损坏或擅自占用、移装公用设施、公用设备;
(四)擅自在道路、空地、屋顶搭建建筑物、构筑物、广告牌和摆设经营服务摊点;
(五)占用房屋的公用部位堆放杂物或者存放易燃、易爆、剧毒、放射性物品;
(六)排放有毒、有害物质或者超标排放噪声;
(七)践踏、占用绿地和损坏花木;
(八)乱倒垃圾、乱排污水、乱扔废弃物;
(九)在建筑物、构筑物和树木上张贴、涂写、刻画;
(十)违规行车、停车、呜喇叭;
(十一)国家法律、法规、规章和《物业管理公约》禁止的其他行为。
第二十四条 《物业管理合同》终止或解除后前15日内,物业管理企业应当向业主委员会办理下列事项并向物业行政主管部门备案:
(一)对预收的物业管理服务费据实结算;
(二)移交物业档案资料及有关财务帐册;
(三)移交物业管理用房、经营性用房、场地及其他财物。

第五章 物业管理保障
第二十五条 开发建设单位应当在业主委员会成立之日起一个月内,向其提供下列物业管理资料:
(一)住宅小区综合验收批准文件及有关资料;
(二)住宅小区规划图、竣工总平面图;
(三)单体建筑、结构、设备竣工图;
(四)地下管网竣工图;
(五)业主分布情况;
(六)其他有关物业管理的资料。
第二十六条 新建住宅小区,开发建设单位应当按建设工程总投资2%的比例,缴纳住宅小区物业维修金。物业维修金由物业行政主管部门在小区综合验收前代收,并在住宅小区业主委员会组建后三个月内交归其所有。
第二十七条 本办法施行前已交付使用而未积累物业维修金的住宅小区,由业主委员会依照价格管理部门核定的标准,按房屋建筑面积向房屋所有权人收取物业维修金。共有房屋由共有人按产权比例分担;因住房制度改革形成共有关系的,共有人中的原售房单位应缴纳的物业维修金,
可以从售房款中列支。
第二十八条 物业维修金由业主委员会在当地物业行政主管部门指定的金融机构专户储存,专项用于房屋公用部位、公用设施、公用设备的维修及购置经营用房,不得挪作他用。
使用物业维修金必须由物业管理企业提出年度维修项目计划,经业主委员会讨论同意并报物业行政主管部门审查核准。
业主委员会应当定期公布物业维修金的使用情况,接受业主监督。
第二十九条 物业管理企业向业主收取公共性管理服务费,必须依照价格管理部门核定的标准和《物业管理合同》,并用于受托管理范围的公共服务项目支出。
物业管理企业为业主提供特约服务的费用,由双方商定和清结。
第三十条 新建住宅小区,开发建设单位在住宅小区综合验收时,应当向业主委员会无偿提供建设工程总面积3‰的物业管理用房,但最多不超过100平方米;以成本价提供建设工程总面积4‰的经营用房,但最多不超过200平方米。
物业管理用房、经营用房由物业管理行政主管部门代为接收,属业主委员会所有,但不得转让、抵押。
物业管理企业依照本办法的规定和《物业管理合同》的约定使用物业管理用房,并可优先租赁经营用房。

第六章 奖惩
第三十一条 对在物业管理中取得显著成绩的业主委员会、物业管理企业及其个人,由物业行政主管部门给予表彰并向社会公布。
第三十二条 物业管理企业有下列情形之一的,物业行政主管部门可予以警告、责令限期改正、降低资质等级直至吊销资质证书、提请工商行政管理部门注销其物业管理的经营项目;业主委员会可以据此解除与其签订的《物业管理合同》:
(一)不履行本办法第十五条、第十六条规定的物业管理义务之一的;
(二)擅自扩大收费范围、提高收费标准或者不按规定用途使用物业管理经费的。
第三十三条 业主和进入住宅小区的人员违反本办法第二十三条规定之一的,物业管理企业有权依照《物业管理公约》给予经济制裁,并提请有关行政管理部门依法给予行政处罚。
第三十四条 违反本办法第二十六条、第三十条第一款规定的,由物业行政主管部门责令限期履行;逾期不履行的,建设行政主管部门不予办理验收手续。
第三十五条 对不按规定交纳物业维修金、物业管理服务费的,业主委员会、物业管理企业可以按日加收应交纳费用3‰的滞纳金或按合同约定加收滞纳金。
第三十六条 业主、业主委员会、物业管理企业及其他有关当事人违反本办法规定和《物业管理公约》、《物业管理合同》,应承担民事责任的,受侵害的当事人可以向人民法院起诉。

第七章 附则
第三十七条 本办法有关专业用语的含义:
房屋公用部位,是指由全体业主共同使用的门厅、楼梯间、走廊通道、水泵间、电表间、电梯间、电梯机房、传达室、内天井、房屋承重结构、外墙面、屋面等部位。
公用设施,是指业主共同使用的道路、停车场所、化粪池、窨井、安全设施、环卫设施、照明路灯、绿地等设施。
公用设备,是指业主共同使用的给排水管道、水泵、水箱、落水管、垃圾道、电梯、避雷器及消防等设备。
第三十八条 本办法由宜昌市房地产管理局负责解释。
第三十九条 本办法自一九九八年七月一日起施行。



1998年7月1日

乌海市人民政府办公厅关于印发乌海市重大项目资金和财务监督管理暂行办法的通知

内蒙古自治区乌海市人民政府办公厅


乌海市人民政府办公厅关于印发乌海市重大项目资金和财务监督管理暂行办法的通知

乌海政办发〔2009〕71号


  各区人民政府,市府各部门,各企事业单位:
  《乌海市重大项目资金和财务监督管理暂行办法》已经市政府研究通过,现印发给你们,请遵照执行。

  二○○九年九月二十九日

  乌海市重大项目资金和财务监督管理暂行办法

  第一条 为了进一步规范与加强重大项目资金和财务监督管理,确保财政资金安全、合理、有效使用,根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国会计法》及有关财政财务管理规定,结合我市实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法适用于全市重大项目资金和财务收支活动及其监督管理。
  第三条 重大项目是指市政府实施公共投资3000万元(含3000万元)以上项目,包括棚户区改造、沉陷区治理、土地收购储备、生态治理、黄河水利枢纽工程建设、节能减排和环境保护、廉租住房建设、基础设施建设、公共工程建设等,或经市政府及财政局确认应列为重点监督管理的项目。
  第四条 重大项目资金包括:
  (一)中央、自治区财政专项资金;
  (二)市本级地方财政一般预算资金;
  (三)纳入市本级预算管理的政府性基金;
  (四)纳入财政专户管理的预算外资金;
  (五)市本级政府性债务资金;
  (六)其他资金。
  第五条 市重大项目资金和财务监督管理办公室(以下简称市监管办)承担并执行具体的监督管理工作。
  第六条 市监管办根据国家有关法律、法规和规章,全面履行职责,依法对项目建设单位的资金使用情况和财务进行监管。
  (一)参与项目前期立项论证和概算、预算;
  (二)对项目建设单位项目勘察设计、招标代理、工程监理、工程施工、材料、设备采购等合同进行事前审核。审核确认项目勘察、设计、征地、动迁、补偿、市政设施配套费等前期费用;
  (三)审核项目实施过程中设计(或合同)变更内容;
  (四)审核确认项目建设单位用款计划和支付申请;
  (五)定期检查项目实施进度、财务开支、会计核算及设备、材料的采购、保管、领用。投资3000万元—1亿元的项目按月进行检查;投资1亿元以上的项目按旬进行检查;
  (六)分析评价项目投资绩效;
  (七)审查项目年度财务决算报表和竣工决算报告。
  第七条 市监管办工作人员在监督检查过程中,行使下列职权:
  (一)查阅项目建设单位的会计凭证、账簿、财务会计报告、审计报告、电子数据等与财政财务收支有关的资料;
  (二)检查项目建设单位现金、银行存款、有价证券、实物等资产;
  (三)检查各项合同执行情况及项目实施进展情况与项目款项支付情况;
  (四)向与项目建设单位有经济业务往来的单位查询。
  第八条 项目建设单位在项目实施过程中应当履行以下职责:
  (一)重大项目投资计划批准下达后,于10日内向市监管办提供项目可行性报告批复、项目初步设计概算等相关文件和资料;
  (二)接受市监管办的监督检查,如实提供会计核算凭证及有关文字、电子资料;
  (三)按月报送项目财务报表和资金使用情况报表。
  第九条 重大项目资金统一纳入项目建设单位专帐核算,不得以任何形式多头开户和私存私放。有特殊管理要求的,按有关帐户管理规定执行。项目建设单位必须将开户情况向市监管办备案,由市监管办共同参与管理。
  第十条 重大项目资金支出属于财政资金的,按照《乌海市本级财政资金审批程序》(乌海政办发〔2009〕36号)规定执行;属于银行贷款资金的,按照《政府性债务管理办法》规定执行。确保资金专款专用,防止资金流失或挪作他用。未经批准不得变更资金用途,调整支出项目。按规定进行招投标和政府采购的,由市公共资源交易中心统一组织实施招投标和政府采购。
  第十一条 建立健全重大项目资金和财务管理责任追究制度。对截留、挪用项目资金,擅自改变资金用途的单位,除收回财政投资资金外,要按《财政违法行为处罚处分条例》予以严肃处理。对因工作失职造成资金损失浪费和责任事故的,要追究有关领导和当事人的责任;构成犯罪的,提交司法机关追究其刑事责任。
  第十二条 本办法由市财政局负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起施行。

关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
药品认证管理中心:
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工
作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知

附件:药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日


药品GMP认证管理办法

第一章 总则

第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共
和国药品管理法》,制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。

第二章认 证 申 请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员
的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门
负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检
查。

第八条局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合,现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局
审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公
告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监 督 管 理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业,将撤销其《药品GMP证书》。

第六章 附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局
将终止认证。

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、
协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检
查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评
定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后,双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》,并予以公告。

受理编号:
药品GMP认证申请书

申请单位:(公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日

国家药品监督管理局印制

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┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
┃ 生产品种 (可列附表) │ ┃
┠─┬───────────┴──────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
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┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃企│ ┃
┃业│ ┃
┃基│ ┃
┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
┃ │ ┃
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┃ 经办人(签字) (公章) ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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