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我国应在产品责任法律中引入惩罚性损害赔偿制度/马东晓

时间:2024-07-04 22:39:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9076
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我国应在产品责任法律中引入惩罚性损害赔偿制度

马东晓
国浩律师集团(北京)事务所

〔摘要〕 迄今为止,惩罚性损害赔偿金制度在英美法系国家中已经存在二百余年,且自二十世纪六十年代以后,该制度在美国的产品责任领域中得到广泛应用,对美国的产品责任法甚至侵权法产生了重大影响。本文试图通过对这一制度的起源、发展、性质特点及其在我国的发展现状进行详细介绍,分析该制度存在的利弊,以期阐明在我国产品责任领域中建立惩罚性损害赔偿金制度的必要性。

关键词: 产品责任,惩罚性损害赔偿金

惩罚性损害赔偿金(punitive damages)制度从其在英国产生至今已经有二百余年的历史,其在美国的勃兴也已经有近半个世纪,但即便如此,今天在世界各地乃至在上述两个惩罚性赔偿制度有悠久传统的国家,对这一制度合理性的争论却从来没有停息过。本文希望通过对英美法中的惩罚性损害赔偿金制度的介绍,并结合对我国产品责任侵权纠纷现状的分析,进而阐明在我国产品责任领域中建立惩罚性损害赔偿金制度的可行性和必要性。
一、起源和发展
损害赔偿作为惩罚措施的历史最早可以追溯到公元前2000多年以前古巴比伦时期的《汉谟拉比法典》。罗马法中的《十二铜表法》也规定了惩罚性赔偿的内容。但主流观点认为,现代意义上的惩罚性赔偿案件最早出现在1763的英国,即Huckle v. Money 案。该案中,原告是一名报社的工人,因政府对报社进行搜查而被非法拘禁,于是原告对政府官员提起诉讼。审理本案的法官认为陪审团有权决定适用惩罚性损害赔偿金,并最终对被告作出了300英镑的惩罚性损害赔偿金的判决。
17到18世纪,惩罚性损害赔偿主要适用于诽谤、诱奸、恶意攻击、诬告、不法侵入、非法拘禁等使人遭受名誉损失及精神痛苦的案件。到19世纪,该制度已经成为美国法律制度的一部分,但直到50年代,联邦最高法院才在Day v. Woodworth案中明确指出:惩罚性损害赔偿金是普通法上已经明确确立的一项原则,在侵扰之诉以及其他之诉中,陪审团可以根据被告行为的恶劣程度而不是根据原告所实际遭受的损失来对被告施加惩罚性损害赔偿金,……在许多民事诉讼中,被告的错误行为无法用金钱来衡量,损害赔偿金的确定应当根据具体的情况,包括被告道德的败坏程度以及被告行为的恶劣程度来确定。在某些情况下,为了惩罚被告的恶劣行为,可以对被告施加惩罚性损害赔偿金。
20世纪以来,尤其是二战以后,大型企业以及跨国公司的出现使得消费者在商品交易中的地位明显处于弱势,另一方面市场竞争的加剧使得部分不法厂商为追逐利润而制造和销售不合格甚至不安全的商品。为保护广大消费者的利益,美国将惩罚性赔偿逐渐大量适用于产品责任案件中,同时赔偿的数额也在不断提高。到70年代,在侵权法领域以及合同法领域均出现了大量的、巨额的惩罚性损害赔偿案件,惩罚性损害赔偿金制度在这段时期内呈现出勃兴状态。至今,美国除了路易斯安那、马萨诸塞、内布拉斯加和华盛顿四个州外,各州均已采纳了这一制度,惩罚性损害赔偿金制度已经成为了美国法中一项非常牢固的制度。
在英美法中,还有一种与惩罚性损害赔偿金相类似的制度需要注意,这就是加重的损害赔偿金(aggravated damages)制度。所谓加重的损害赔偿金是指行为人的某种加害行为给被害人带来精神伤害时,根据被害人的请求,法院作出的物质损害赔偿之外的旨在补偿受害人精神损害的那部分赔偿。 在许多加重的损害赔偿金案件中,由于精神损害无法准确地计算,法院往往作出高额的加重损害赔偿金,而此类案件常常又被施以惩罚性赔偿,所以我们看到的一些天价的赔偿案件往往是既有加重的损害赔偿金又有惩罚性的损害赔偿金。
二、性质和特点
在英美法上,对侵权行为的救济方法通常包括损害赔偿(damage)、禁令(injunction)和自力救济(self-help)。其中损害赔偿毫无疑问是最主要的救济渠道,其目的在于补偿损失,但此外还有一些非补偿性损害赔偿。如象征性的损害赔偿金、蔑视的损害赔偿金和惩罚性的损害赔偿金。
在大陆法上,关于损害赔偿的基本原则是填平原则。“简言之,损害赔偿,旨在于保护个人之身体、财产等权利法益之不受侵害,万一损害不幸发生,行为人不问其行为故意、过失,负有填补该损害之责任”。“损害赔偿之最高指导原则在于赔偿被害人所受之损害,俾于赔偿之结果,有如损害事故未曾发生者然。”
惩罚性损害赔偿金的目的不是为了补偿受害人的损失,而是为了惩罚恶意侵犯他人权益的被告,但惩罚性损害赔偿又需以补偿性损害赔偿的存在为前提。在美国,受害人原则上不能单独请求惩罚性损害赔偿金,而且,法院在判决惩罚性损害赔偿金时,常常会考虑其数额与补偿性损害赔偿金的比例关系,即比例原则(the ratio rule)。
惩罚性损害赔偿金是通过民事诉讼程序施加给被告的,原告通常要在起诉中提出请求,陪审团根据事实判断被告主观上是否存在故意、恶意或者疏忽大意地置他人权利于不顾,客观上是否具有惩罚极端无理行为之人的必要,并结合被告的财产状况、获利情况以及对原告所造成伤害的程度等因素而作出惩罚性损害赔偿金裁定。由此可见,在美国适用惩罚性损害赔偿金时,法院非常看重被告的主观状态,当被告的过失非常过分,为社会大众所不容的时候,为惩罚被告、防止相同或相似的事件继续发生,法院有时会判予原告惩罚性的损害赔偿金。所以,惩罚性损害赔偿金常常被使用在产品责任中。如果一个制造商明明知道自己的设计或制造过程有问题,却仍然制造出来并在市场上销售,那么,即使消费者并没有受到很大程度的伤害,法院也可能要求被告付惩罚性损害赔偿金。
美国的惩罚性损害赔偿金额虽然不以实际损失为限,但通常会在法定限额以内,实际上,许多州对该数额均有不同方式的限制。如科罗拉多州、康涅狄格州、佛罗里达州、印第安纳州、新泽西州和北卡罗来纳州等均规定惩罚性损害赔偿金额不得超过补偿性损害赔偿金额的1-3倍;而弗吉尼亚州、得克萨斯州等则对惩罚性损害赔偿金额的最高额作出规定。
近年来的趋势表明,为防止惩罚性损害赔偿金制度被滥用,一方面立法对原告证据的证明标准提高了要求,如美国国会通过的《产品责任法》以及《惩罚性赔偿示范法》中规定采用“明确的和令人信服的”(clear and convincing)证明标准。另一方面,法官往往在陪审团合议时进行释明,甚至在陪审团作出惩罚性损害赔偿金数额的裁定后,也会把过高的赔偿金数额再降下来。
三、争论和评述
即使在英美法中,惩罚性损害赔偿金制度也是最有争议的领域之一。反对的理由主要有:
(1)惩罚性损害赔偿金的目的是惩罚而非赔偿,起不到对民事权利受到侵害的救济效果;相反却可能鼓励受害人滥用诉讼,甚至骗取高额赔偿金。
(2)惩罚性损害赔偿金制度加重了企业的负担,甚至导致企业破产,尤其在产品责任领域,会使生产商不敢开发新产品,影响行业的发展。
(3)惩罚性损害赔偿金制度会导致原告获得一笔横财,而被告拿出的惩罚性损害赔偿金本应当交给国家或者社会公共机构。
笔者认为,惩罚性赔偿制度固然有上述诸多弊端,但这些弊端与惩罚性赔偿制度所体现出的巨大价值相比,并不是问题的主要方面,不能因为前者的存在而全盘否定惩罚性赔偿制度存在的合理性和必要性。同时,也不能因为惩罚性赔偿制度现在还存在一些不尽如人意的地方,就否定其在产品责任法律体系中的重要地位。自惩罚性赔偿制度被引入产品责任法律体系以来,其发挥的巨大作用主要体现在如下几个方面:
(一)较之大陆法系国家所固守的补偿性赔偿制度,惩罚性赔偿制度更有利于保护消费者的合法利益
惩罚性损害赔偿金制度是英美法系所独有的制度,在大陆法系中,对故意、恶意或者重大过失给他人造成严重损害甚至危及公共利益的行为,往往采取行政处罚或者刑罚的方式予以解决。大陆法系的传统民法理论认为,损害赔偿的基本原理在于填平赔偿权利人所受的损害,具体方式就是采取以回复原状为原则,以金钱赔偿为例外的赔偿途径,称之为“赔偿全部损害”制度。而惩罚和预防乃公权力行使的职能,非民法讨论范畴。
赔偿全部损害,其理想甚佳。因为惟有赔偿全部损害,损害赔偿之目的才易达到。然则,赔偿全部损害之制度,不易实行,因为一损害可能牵连引发其他无数之损害,有如上述,其结果,则赔偿数额或将过巨。故如严格执行赔偿全部损害之原则,则人将惶惶而不敢有所为,盖恐一不小心,过失造成损害事故,而走向破产。因之,即使德国法、法国法采取赔偿全部损害之制度,其所谓全部损害,实并非损害之全部,而只是其一部而已。
所以,以大陆法系的填平原则,本质上不能对受害人予以充分救济,也无法真正赔偿受害人之全部损失。但大陆法系在职权主义思想之下,更多的是通过行政权力发挥社会管理和制度矫正的功能,来制止此类现象的大量发生。就产品责任领域,大陆法系的许多国家通过产品质量管理法、产品安全管理法、消费者权益保护法等等,以行政管理来规范生产商和销售商的行为,以行政处罚来惩罚和制止生产商和销售商的不法行为,其立法者也是依据所谓公法和私法的划分,强调产品质量问题关系社会民众基本生活,应以公权力积极介入,否则不能保障国计民生。
这样一来,虽然对不法行为进行了惩罚,但私法上的补偿并不充分,似有损私肥公之嫌,且消费者因为得不到全部补偿,基于诉讼成本与收益的考虑,往往放弃对侵权人提起诉讼的权利。这样非常不利于消费者维护自身的合法权益,也不利于建立健康有序的市场秩序。而且,国家设立庞大的行政机关,配置相当行政资源,耗费大量财力,耗费纳税人金钱。且到具体管理环节,还有执法的效率和公正问题以及随后可能发生的行政诉讼问题。另外,与补偿性赔偿制度相比,惩罚性赔偿制度不仅有利于充分补救受害人所遭受的损失,更重要的是可以使消费者有动力维护自身的合法权益。因此,在产品责任领域引入惩罚性赔偿制度,比以公权力介入民事赔偿领域的行政管理模式更有利于维护消费者的合法权益。
(二)惩罚性赔偿有助于平衡生产者、经营者和消费者之间的力量
众所周知,消费者和生产者、经营者之间的信息不对称是一个普遍存在的现象,与后两者相比,消费者总是处于一种被动和受制约的弱势地位。因此我们就需要特别设置一些制度来制约生产者和经营者,保护消费者的合法权益。惩罚性损害赔偿制度就可以达到这样的目的。对在主观上存在恶意的生产者和经营者课以一定的惩罚性赔偿,不但是对受损害的消费者的一种安抚,而且也是遏制生产者和经营者肆无忌惮地实施侵害消费者合法权益不法行为的有效措施。虽然有些人难免会认为惩罚性损害赔偿的适用有违反公平原则之嫌,但笔者认为,公平原则不能单单仅表现在数额上的平等,实际上数额上适当‘过正’恰恰是为了实质上的公平 。
四、我国现行法律中有关惩罚性赔偿的规定
(一) 我国惩罚性损害赔偿金制度的发展历程和现状
1993年颁布的《中华人民共和国消费者权益保护法》首次明确了我国的惩罚性损害赔偿金制度,该法第49条规定:经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。1999年颁布的《中华人民共和国合同法》再次肯定了上述惩罚性损害赔偿金制度,该法第113条规定:经营者对消费者提供商品或者服务有欺诈行为的,依照《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定承担损害赔偿责任。2003年4月颁布的《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》,也从司法解释上确立了惩罚性损害赔偿金制度。
与英美法中的惩罚性损害赔偿金制度有所区别,目前我国的惩罚性损害赔偿金制度仅适用于违约行为而不适用于侵权行为,也即只适用于经营者和消费者之间建立了买买或者服务合同关系,确认价款或者服务费用后,如经营者存在欺诈行为,则增加赔偿价款或者服务费用的一倍。这使得我国的惩罚性损害赔偿金制度恰恰在产品责任这一消费者最需要的领域中几乎毫无作为。
(二)我国惩罚性损害赔偿金制度在实践中存在的问题
具体而言,我国的惩罚性损害赔偿金制度在实践中的问题主要有:
首先,仅规定适用于合同关系中的欺诈行为不妥,限制了诸多故意侵害他人身体、健康和财产的行为,尤其是将包括产品责任在内的侵权行为排除在外,使该制度的效果大打折扣。
其次,仅规定增加赔偿价款或者服务费用的倍数不合理。如果买卖的商品价值很低,这种双倍的惩罚性赔偿金几乎没有惩罚的作用,而如果买卖的商品价值很大,仅仅因为存在轻微的欺诈行为就双倍进行惩罚似乎又不公平。例如在高档汽车买卖中,销售商对汽车的夸大宣传行为可否使得消费者获得增加赔偿一辆豪车?
再次,没有强调侵权人的主观状态,对故意、恶意、重大疏忽和普通过失未加区分,也未考虑是否无视他人安全以及引起伤害的严重程度。由此引发“知假买假”大量出现,使得消费者和公众对该制度产生误读。
五、我国应在产品责任领域中引入惩罚性赔偿制度
从英美法上的惩罚性损害赔偿金制度的发展过程看,其在二十世纪中叶的勃兴恰恰是因为美国在产品责任领域中对其的广泛应用。而众所周知,美国也是当今世界产品责任法律制度最为完善和发达的国家,这里面不能不说惩罚性损害赔偿金制度功不可没,而我国自改革开放以来,无论是民间还是政府,在推动产品质量进步方面均是不遗余力,从“质量万里行”到年年的“3.15”活动,声势浩大,深入人心,但产品质量问题却未见根本好转。尤其是近些年,以“三菱帕杰罗汽车”和“东芝笔记本”为代表的一系列进口商品侵害中国消费者的事件频频发生,凸显出我国产品质量立法的滞后以及在立法中引入惩罚性赔偿金这一在英美产品责任领域早已发挥巨大作用的制度的必要性。
长期以来,我国经济落后,产品匮乏,为了发展经济,国家在立法以及执法(包括行政执法)上采取了鼓励和保护生产者和经营者利益的措施,这无形中忽视了对消费者的保护,使得一些企业越来越不重视产品质量,有恃无恐的侵犯消费者的合法权益,甚至有的地方政府为了追求GDP,追求税收而纵容保护质量低下的企业,这又使得消费者更加难以保护自己的合法权益,只能无奈地接受假冒伪劣产品或者在高昂的维权成本前却步。如此,国家一方面高调宣传提高产品质量,另一方面在具体的立法和执法层面却缺乏鼓励消费者维权,惩罚不法厂商的长效机制和积极措施。
其次,大陆法系以填平原则下的回复原状和金钱赔偿作为损害赔偿的唯一途径,这种途径并不能使受害人充分地获得法律规定的全部赔偿。以产品责任案件为例,损害赔偿的范围应当包括所受损害和所失利益两部分。其中,一方面所受损害中的生命、健康损害,精神、情感损害实际上根本无法回复,而代之以金钱赔偿又难以考虑物价上涨,情感折算等等因素;另一方面所失利益中,能力的丧失、机会的剥夺以及预期利益的落空等等,也根本无法充分地用金钱来赔偿。更何况损害发生以后,受害人还有维权的成本和花费。在我国现行民法对于受害人的律师费都不能判令侵害人支付的情况下,所谓全部赔偿更是一句空话。
另外,大陆法系以公权力介入社会、管理社会的做法虽然可以在一定程度上免除受害人取证、起诉的讼累,但在我国现阶段,一方面行政执法机关不可能对社会生活中的各种违法信息都能明察秋毫;另一方面在巨大的市场面前受害人投诉的案件往往尚不足以构成社会普遍性的侵害,因此,执法机关既没有能力也没有动力去捕捉那些尚未形成重大社会影响的产品责任侵权案件。更何况,我国目前的产品质量管理法律框架下各执法机关还存在着执法冲突,职责不清等问题。而要求执法机关监管产品责任案件,查处产品责任侵权行为必然引发各行政机关增加人员编制,强化执法权限的要求,进而导致行政资源大量被占用,财政支出大幅度增加。
第四,在我国产品质量监管领域中已经建立起召回制度的情况下,引入惩罚性赔偿金制度的还有利于企业自觉执行产品召回制度。(《缺陷汽车产品召回管理规定》已于2004年10月1日起开始实施)据权威机构调查显示,企业迟迟不愿召回缺陷汽车产品的一个重要原因就是法律对损害赔偿额的规定过低,对缺陷产品致人损害的赔偿数额远远低于召回缺陷产品的费用,这使得《缺陷汽车产品召回管理规定》的实施效果大打折扣,如果在汽车产品责任案件中引入惩罚性赔偿金,可以想见,企业会更加积极地采取主动召回的方式以避免遭受惩罚,这样也就实现了使企业主动在生产和销售中关注消费者的利益保护。

中华人民共和国药名管理法实施办法

卫生部


中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部

一九八九年一月七日国务院批准

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作,其主要职责是:
(一)执行《药品管理法》及本办法;
(二)起草有关药品监督管理的法规,制定配套的单行办法;
(三)颁布《中国药典》和药品标准;
(四)审批新药、核发药品批准文号;
(五)对药品的生产、经营、使用进行监督;
(六)组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价,并及时提供和公布有关质量方面的资料;
(七)依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所,在同级卫生行政部门的领导下,按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员,国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书;省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名,同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时,应出示证件,按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品,应注明封存期限,该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序,是指开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业),除按照国家规定履行基本建设报批程序以外,必须依次履行下列程序:
(一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门;
(二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的,由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂(车间)和生产范围

第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序,是指药品经营企业(包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》:
(一)经营药品批发业务的企业,由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》;
(二)经营药品零售业务的企业,由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”,是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂,必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内,作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的,持证单位应当在期满前六个月重新申请,重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药,凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验,必须按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药,由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后,发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后,尽快组织药品审评委员会审评,并在审评后的两个月以内,作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等,临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请,经审核批准发给批准文号,但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后,决定是否发给批准文号,但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号,应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料,药品检验所应当及时作出检验报告,送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品,应当组织调查;经药品审评委员会评价后,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行;药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求,制定实施规划,指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求,并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任;
(三)车间技术负责人须具有中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(四)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,未经过培训的不得单独操作;
(五)中药饮片加工企业不能达到第(二)项要求的,必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境,并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员,具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂(包括西药厂生产中药的车间)除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理;
(二)生产中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境下进行;
(三)西药厂生产中药制剂,应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品,应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的,应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构,由中药士、药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员,或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,须经过本企业的药学知识培训,未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品,必须进行检查验收。检查验收内容包括:药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装,每件包装上必须注明品名、产地、调出单位,并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)县级以上医院(包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂土以上的技术人员担任;
(二)制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭医生处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂,必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制,并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,视为情节严重,卫生行政部门应当从重给予行政处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的;
(三)生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;
(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处二万元以下的罚款:
(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;
(二)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;
(三)擅自进行新药临床试验或验证的;
(四)未经卫生行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变的;
(五)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处一万元以下的罚款:
(一)应当注明有效期的药品未注明有效期的:
(二)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的;
(三)药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的;
(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂,情节轻微的,由卫生行政部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,规定如下(见附图)。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。



1989年2月27日

中国建设银行计算机设备管理试行办法

建设银行


中国建设银行计算机设备管理试行办法
建设银行


第一章 总 则
第一条 为实现中国建设银行计算机应用管理工作统一领导、统一规划、统一标准、统一开发、统一机型的改革目标,提高全行计算机设备管理工作的科学化、规范化水平,特制定本办法。
第二条 计算机设备包括各种计算机、计算机系统软件(操作系统软件、数据库软件、开发工具软件、开发平台软件)、外围设备(终端、打印机、电源设备、机房设备、机房空调)、网络通信设备(调制解调器、路由器、网络综合布线设备)、银行专用机具(自动柜员机、销售点终
端、打卡机、清分机)等电子设备及消耗品和备品备件。
第三条 计算机设备由各级行的科技部门负责管理,总行科技部负责制定全行计算机应用发展总体规划。
计算机设备的选型由总行科技部统一办理。计算机设备的购置与租赁由总行或一级分行科技部门办理。

第二章 计划管理
第四条 总行科技部依据全行计算机应用发展总体规划,制定全行计算机设备需求计划。一级分行科技部门根据总行科技部的统一要求和所在行业务发展需要,制定本行计算机设备需求计划。
总行、一级分行科技部门会同同级财会部门,依据设备需求计划制定计算机设备资金需求计划,并纳入本行财务预算。
第五条 一级分行于每年10月31日前将下一年度“计算机设备需求计划表”(见附件一)和“计算机设备资金需求计划表”(见附件二),报送总行科技部和财会部。
总行科技部、财会部根据年度计算机发展需要和一级分行计算机设备、资金需求计划,制定全行年度计算机设备需求计划和资金需求计划,下达一级分行执行。
第六条 各行计算机设备费用专款专用,不得突破和挪用。

第三章 选型、购置与租赁管理
第七条 总行、一级分行科技部门应密切跟踪国内外计算机设备的技术发展、市场动态和行情变化情况,从维护全行整体利益出发,按照公平、公正、公开的原则进行选型、购置与租赁工作。
第八条 总行科技部在组织软硬件技术人员对计算机设备进行测试、评定的基础上,按照产品优秀、服务优质、价格优惠的原则和市场变化情况确定、调整设备选型(包括设备型号、参考价格、供货厂商等内容)。
第九条 各行科技部门必须按照总行科技部确定的选型结果,结合自身业务需求和计算机应用的实际情况,选购和租赁本行的计算机设备。
各行在所辖范围内对计算机设备进行选购和租赁时,每种最多不超过两个品牌。
第十条 总行统一组织、实施的计算机项目所需计算机设备由总行科技部统一安排购置。
第十一条 各行选购单台价值20万元人民币、批量价值100万元人民币以上的设备须填报“计算机设备购置与租赁任务书”(见附件三),报送总行科技部审批。
第十二条 总行、一级分行科技部门负责组织计算机设备的购置与租赁谈判。
谈判至少应有包括科技部门负责人在内的三人参加,并形成正式的谈判记录。
对大批量计算机设备的购置尽可能采取招标、投标的办法。
各行科技部门通过对使用部门所报年度计算机设备消耗品与备品备件需求情况审核后,统一购置消耗品与备品备件。
第十三条 计算机设备的购置与租赁必须依据有关法律法规签订合同,并经财会部门审核后,按所在行有关规定办理审批手续,并附报有关报价、谈判记录、选型材料、购置与租赁任务书等资料。
合同要专人建档保存。
第十四条 计算机设备购置合同主要包括以下内容:设备名称、型号、配置标准、产地、单位、数量、单价、合计金额、交货时间、交货地点、验收标准、付款时间、运保费、保修期限、维修服务、技术支持、培训及违约责任等。
合同中需进一步明确的内容可用协议方式补充说明。
第十五条 计算机系统软件、数据库软件、开发工具软件、开发平台软件等产品的购置合同还应有使用权限和版权等条款。
第十六条 计算机设备租赁合同主要包括以下内容:设备清单、租用年限、管理费、手续费、资金占用费、验收单、维修方式、付款方式、资产转移、技术支持等。
第十七条 购置与租赁计算机设备,一般不交纳定金、不支付预付款。
第十八条 各行应严格履行合同、协议,如发生违约或纠纷情况,应及时妥善处理,并报告总行科技部。
第十九条 计算机设备到货前,科技部门应按计算机设备的安装、运行等环境要求,做好安装前的准备工作。
计算机设备到货后,科技部门应会同使用部门、代理厂商、生产厂商等相关人员按照合同、协议的有关条款,对计算机设备进行验收。
第二十条 计算机设备验收合格后,科技部门要及时填制“计算机设备验收单”(见附件四),并办理计算机设备入库、付款手续。
对于验收不合格的计算机设备,科技部门应妥善处理并及时办理索赔手续。

第四章 实物管理
第二十一条 各级行应专门安排计算机设备保管员进行计算机设备的出入库管理。
第二十二条 设备保管员要建立计算机设备档案卡和出入库明细帐。
计算机设备在入库时应有填写完整的验收单;设备保管员应会同验收人员按照验收单对实物逐件清点。
发放计算机设备时,要办理计算机设备出库手续,由设备保管员和领用人分别签字确认。
第二十三条 使用部门提出计算机设备领用申请后,科技部门负责根据使用部门的需求和实际情况,对机型、数量、配置等情况进行审核,并报送科技部门负责人或科技部门主管行长批准。
第二十四条 计算机设备的调配及消耗品与备品备件的领用,需经本行科技部门负责人同意。
计算机设备的调拨,需经本行科技部门主管行长批准。
设备保管员应在设备档案卡中详细填写变更情况,存档备查。
第二十五条 各行于每年1月和7月底前,分两次向上级行科技部门填报“计算机设备统计报表”(见附件五)。
第二十六条 存放计算机设备的库房要具备防火、防水、防盗等设施。计算机设备要按照电子产品存放的有关规定妥善保管。
设备保管员应定期检查库存情况,确保帐、卡、物相符。设备保管员因故变更时,应严格办理交接手续。

第五章 维护与维修管理
第二十七条 各行科技部门在年初根据计算机设备类型、分布区域和使用情况制定年度计算机设备维护与维修方案;对高档计算机设备无维修能力的,可以购买保修。
第二十八条 设备维修人员的职责是:
(一)及时修复计算机设备;
(二)定期对计算机机房和计算机设备的接地系统、避雷系统、供配电系统、空调系统、消防系统及运行情况进行检修,并做详细记录;
(三)定期对计算机设备操作人员进行计算机设备维护和使用方面的培训;
(四)妥善保存计算机设备技术资料,建立技术档案。
第二十九条 计算机设备发生故障时,设备维修人员应填制计算机设备维修报告,及时进行修复,分析故障原因、类型及责任,对非正常性或周期性故障要采取有效措施,避免再次发生。
第三十条 设备维修人员应严格按照操作规程和步骤进行维修。
如需更换零部件,应办理计算机设备消耗品与备品备件领用手续,并将损坏部件返缴入库。
第三十一条 当计算机设备需外送修理时,应经科技部门负责人批准。
计算机设备外送修理前,需将存贮介质内的应用程序等金融业务相关信息予以删除。
对修回的计算机设备,维修人员应进行验机,并对存贮介质中的信息进行安全检查,完整填写计算机设备维修报告。
第三十二条 对行外维修人员进行的现场维修情况,科技部门应做必要的登记。
在维修的整个过程中必须有科技部门的设备维修人员在场,以保证计算机设备和信息的安全。
行外维修人员不得复制计算机设备内的任何信息。
远程登录必须由科技部门领导批准,做好记录并及时更换口令,严防泄密事件发生。
第三十三条 各行要保证备用计算机设备完好无损,定期进行加电运行。
第三十四条 科技部门要加强计算机设备的维护工作。对易损部件要定期进行更换;对机械传动部件较多的计算机设备要定期进行清洁、注油、防锈处理;对精密设备和重要设备要做好重点维护工作。

第六章 报废管理
第三十五条 总行、一级分行和二级分行分别成立计算机设备报废鉴定审核组,由科技部门、财会部门的有关领导和技术人员组成,负责计算机设备的报废管理工作。
第三十六条 计算机设备的报废,应严格按照规定的权限及申请、鉴定、审批的程序进行。
第三十七条 有下列情形之一的计算机设备可提出报废申请:
(一)折旧期已过,帐面已提足折旧费的计算机设备,其主要部件损坏或一次性修复费用超过目前市场同类同档次计算机设备价格的30%。
(二)因过频使用、自然磨损,造成计算机设备、部件同步老化,发生硬件故障频繁,无法继续使用。
(三)因雷击、火烧、爆炸、水浸、腐蚀、摔压等事故造成计算机设备严重损坏,无法修复或一次性修复费用超过目前市场同类同档次计算机设备价格的50%;
(四)因技术进步,原有设备明显落后,功能过低,不能满足业务需求,不宜或无法使用。
第三十八条 计算机设备报废要由科技部门提出报废申请,逐台逐件填写计算机设备报废申请表,并附维修记录、档案卡,提交计算机设备报废鉴定审核组。
第三十九条 各行计算机设备报废鉴定审核组对提交的报废申请要及时进行技术鉴定和审核,具体要求如下:
(一)对申请报废的计算机设备的有关帐、卡与实物进行逐台逐件核实,做到帐、卡、物相符。
(二)对申请报废的计算机设备进行运行测试和故障损坏情况分析,确认可否进行修复、改装,估算修复或改装费用。
(三)对折旧期未满、因人为事故造成严重损坏,或功能过低、技术落后的计算机设备要做认真分析,慎重处理。
(四)按照有关规定,合理确定报废计算机设备的残值。
(五)对存有程序、数据或资料的计算机设备的存储介质进行清除,防止失密。
(六)填制计算机设备报废鉴定审批表。
第四十条 经批准报废的计算机设备,由设备所有权属行的科技部门和财会部门根据计算机报废鉴定审批表登记实物,清理帐、卡,注销帐面价值。
第四十一条 对已办理报废手续的计算机设备,由设备所有权属行的科技部门按照审批确定的残值和处理意见,提出处理方案,报主管行长批准后进行处理。
对涉密的报废设备,按有关保密要求妥善处理。

第七章 监督检查
第四十二条 各行要加强对计算机设备管理工作的监督和检查,及时发现和解决管理过程中存在的问题,总结经验教训,不断改进计算机设备管理工作。
第四十三条 各行科技部门应定期或不定期组织有关人员采取自查、互查、抽查和专项检查的方式检查所辖范围内计算机设备管理工作情况。
计算机设备管理检查可以邀请财会部门和稽审部门有关人员参加。
第四十四条 计算机设备检查的主要内容包括:
(一)设备购租、验收、归档、消耗品与备品备件管理;
(二)设备维修、维护、报废和资金使用情况;
(三)规章制度的制定与执行情况以及计算机设备的原值、完好率、利用率、闲置率、报废率和使用部门满意率等内容。
第四十五条 检查人员要如实反映检查中发现的成绩和问题,全面、客观地写出检查报告,并报送上级行科技部门。
第四十六条 检查中如发现问题,各行应及时采取措施加以改进。
对不重视计算机设备管理工作,存在重大管理问题的行要予以通报批评并限期整改。
对造成重大设备事故或计算机设备损失的,要追究有关人员的责任。

第八章 附 则
第四十七条 对违反本办法的行为根据总行的有关规定进行处理。
第四十八条 本办法由中国建设银行科技部负责解释。
第四十九条 本办法自1997年10月20日起执行。
附件略。



1997年10月20日